СЕДАРЕКС таблетки 2мг N29

Инструкция СЕДАРЕКС таблетки 2мг N29

• Состав

  Одна таблетка покрытая оболочкой Cедарекса содержит: Активное вещество: 1 мг, 2 мг или 4 мг рисперидона. Вспомогательные вещества: лактоза, желатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид, натрия лаурилсульфат.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, 2 мг, 4 мг, N30 (3x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Нейролептик

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Шизофрения: Взрослым и детям старше 15 лет Седарекс назначают 1 или 2 раза/сут. Начальная доза Седарекса – 2 мг/сут. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя. К терапии Седарексом можно добавить бензодиазепины, если требуется дополнительный седативный эффект. Сведения по использованию Седарекса для лечения шизофрении у детей до 15 лет отсутствуют. Пациентам пожилого возраста или при нарушениях функции печени и почек препарат назначают в начальной дозе по 0,5 мг 2 раза/сут. Дозировку можно индивидуально увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут. При лечении поведенческих расстройств у больных с деменцией рекомендуемая начальная доза составляет по 0,25 мг 2 раза/сут. Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать на 0,25 мг 2 раза/сут не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза/сут. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза/сут. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз/сут. При биполярных расстройствах: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 мг/сут в 1 прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг/сут не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг/сут. При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития или с доминированием в клинической картине деструктивных тенденций: Пациентам с массой тела 50 кг и более рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0,5 мг 1 раз/сут. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг/сут не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг/сут. Для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг/сут. Пациентам с массой тела менее 50 кг рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0,25 мг 1 раз/сут. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 0,5 мг/сут. Для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг/сут. Длительный прием Седарекса у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

• Лекарственное взаимодействие

  С учетом того, что Седарекс оказывает воздействие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия. Седарекс уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина. Клозапин снижает клиренс рисперидона. При одновременном применении Седарекса и карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. При одновременном применении с Седарексом фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. При одновременном применении с Седарексом флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако, в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции. При применении Седарекса вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается. Антигипертензивные препараты усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к препарату; - период лактации; - возраст до 15 лет.

• Особые условия

  Хранить при температуре 10-25°C. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС: - бессонница, ажитация, тревога, головная боль; - иногда - сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, нарушение четкости зрения; - редко - экстрапирамидные симптомы (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных с шизофренией – гиперволемия, поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность вегетативных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и судорожные припадки. Со стороны пищеварительной системы: - запор, диспепcия, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия, усиление аппетита, повышение или снижение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, повышение АД. На фоне терапии описано развитие инсультов в основном у пожилых больных с предрасполагающими факторами. Со стороны системы кроветворения: - нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы: - возможны галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея; - в единичных случаях – гипергликемия. Со стороны мочеполовой системы: - приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия, недержание мочи. Аллергические реакции: - ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация. Прочие: - артралгия.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата. Рисперидин метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. После приема внутрь T1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч, а T1/2 активной метаболитов - 24 ч. У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема препарата внутрь наблюдались более высокие концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрации рисперидона в плазме оставались без изменений.

• Показания

  Купирование острых приступов и длительная поддерживающая терапия: - острой и хронической шизофрении и других психотических расстройств с продуктивной и негативной симптоматикой; - аффективных расстройств при различных психических заболеваниях; - поведенческих расстройств у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессии (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах; - расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессия, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни. Для стабилизации настроения при лечении маний при биполярных расстройствах (в качестве средства вспомогательной терапии).

• Передозировка

  Симптомы: сонливость, проявления седативного действия, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы. В редких случаях при передозировке отмечалось удлинение интервала QT. Сообщалось о приеме до 360 мг препарата. Лечение: следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции. Показано промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Следует немедленно начать мониторинг ЭКГ для выявления возможных нарушений сердечного ритма. Специфичного антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия: при артериальной гипотензии и сосудистом коллапсе следует вводить в/в инфузионные растворы и/или применять симпатомиметические препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и мониторинг следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

• Применение у детей

  Сведения по использовании Седарекса для лечения шизофрении у детей младше 15 лет отсутствуют.