ФАРИКТАН суспензия 60 мл 162,5 мг/5 мл+100 мг/5 мл

Инструкция ФАРИКТАН суспензия 60 мл 162,5 мг/5 мл+100 мг/5 мл

• Состав

  Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь Состав: 5 мл суспензии содержат: активные вещества: парацетамол 162,5 мг, ибупрофен 100 мг; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, калия сорбат, сорбитола раствор некристаллизующийся, сахароза, сукралоза, ароматизатор «Апельсин», апельсиновый G, вода очищенная.

• Лекарственная форма

  Суспензия для приема внутрь по 60 мл во флаконе из желтого стекла с навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгетик-антипиретик

• Дозировка

  Суспензию для приема внутрь назначают детям в возрасте от 1 месяца жизни и до 12 лет. Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 1 месяца или с массой тела менее 5 кг. При необходимости взрослые и дети старше 12 лет могут использовать препарат Фариктан в форме суспензии (в случае невозможности использования форм в виде таблеток, капсул и т. п.). Препарат принимают внутрь после еды. Перед применением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке. Детям в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев назначают по 1-2 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года назначают по 2-2,5 мл 3-4 раза в сутки. Детям в возрасте от 1 года до 4 лет назначают по 4-5 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 4 лет до 7 лет назначают по 4-8 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 7 лет до 10 лет назначают по 8-10 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 10 лет до 12 лет назначают по 8-15 мл 3 раза в сутки.

• Лекарственное взаимодействие

  Ибупрофен Следует избегать одновременного применения ибупрофена с: -       другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, так как это может увеличить риск нежелательных эффектов. Ибупрофен следует применять с осторожностью одновременно с: -       кортикостероидами, так как повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений. -       хинолоновыми антибиотиками, так как пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Данные на животных показывают, что НПВП могут увеличить риск судорог, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками. Парацетамол Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени: Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется при применении карбамазепина, фосфенитоина, фенитоина, фенобарбитала, примидона (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности). Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона, а абсорбция снижается при применении холестирамина.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Из-за наличия ибупрофена препарат также противопоказан: -       пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; -       при активной или в анамнезе рецидивирующей язвенной болезни желудка/ кровоизлиянии (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения); -       при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП; при тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности; ‒    в третьем триместре беременности.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона препарат использовать в течение 14 дней. Срок годности 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

  Ибупрофен Нежелательные реакции, которые были связаны с применением ибупрофена, приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз1. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность с крапивницей и зудом2; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)2. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит3. Со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность и отек4. Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия4. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку2. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота и диспепсия5; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и гематемезис6. Изъязвление рта и гастрит. Обострение колита и болезни Крона7. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - заболевание печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь2; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отека8. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко - снижение гемоглобина. Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - описаны случаи обострения инфекций, связанных с воспалением, в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей. Описание выбранных нежелательных реакций 1 Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки. 2 Реакции гиперчувствительности: они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, тяжелую астму, бронхоспазм и одышку, или (в) различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. 3 Патогенный механизм асептического менингита, индуцированного лекарственными средствами, до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной зависимости от приема лекарств и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани). 4 Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). 5 Наблюдаемые нежелательные явления чаще всего имеют желудочно-кишечную природу. 6 Иногда со смертельным исходом. 7 См. раздел «Особые указания». 8 Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает в себя папиллярный некроз. Парацетамол Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, и опыт постмаркетингового применения парацетамола приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по име-ющимся данным). Нежелательные реакции приведены по частоте на основании 1) частоты в адекватно спланированных клинических исследованиях или эпидемиологических исследованиях, если таковые имеются, или 2) когда частота недоступна, частотная категория указана как «частота неизвестна». Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - заболевание крови (включая тромбоцитопению и агранулоцитоз)1. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция; очень редко - гиперчувствительность. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повреждение печени2. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь; частота неизвестна - зудящая сыпь, крапивница. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - токсическая нефропатия; частота неизвестна - почечный папиллярный некроз3. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение трансаминаз4. 1 Сообщалось после применения парацетамола, но не обязательно из-за применения препарата. 2 Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, принимавшего ежедневно терапевтические дозы парацетамола в течение приблизительно года. 3 Сообщалось после длительного применения. 4 У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола. Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• Фармакокинетика

  Ибупрофен Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выводится быстро и полностью через почки. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа, и это время может варьироваться для различных лекарственных форм. Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов. В ограниченных исследованиях ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Парацетамол Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-90 минут после применения, а период полувыведения из плазмы находится в диапазоне от 1 до 3 часов после применения терапевтических доз. Парацетамол широко распределяется в большинстве жидкостей организма. После приема терапевтических доз 90-100% вещества обнаруживается в моче в течение 24 часов почти полностью после конъюгации в печени с глюкуроновой кислотой (около 60%), серной кислотой (около 35%) или цистеином (около 3%). Небольшие количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов также были обнаружены. Дети имеют меньшую способность к глюкуронидации вещества, чем взрослые. При передозировке повышенное N-гидроксилирование сопровождается конъюгацией глутатиона. При истощении глутатиона реакция с белками печени усиливается, что приводит к некрозу.

• Фармакодинамика

  Фариктан – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав компонентами. Ибупрофен Ибупрофен представляет собой производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), эффективно действует путем ингибирования синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боли при воспалениях, отеки и лихорадку (жар). Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Парацетамол Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, аналогичным ацетилсалициловой кислоте, и эффективен при лечении слабых и умеренных болей. Обладает слабым противовоспалительным действием. Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

• Показания

  -       терапия болевого и воспалительного синдромов от легкой до умеренной степени различного генеза (в том числе при таких состояниях, как послеоперационный и посттравматический болевые синдромы, заболевания опорно-двигательного аппарата (заболевания суставов, связочного аппарата) и мягких тканей); -       головная боль (в том числе мигрень); -       зубная боль; -       лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

• Передозировка

  Ибупрофен У детей прием более 400 мг/кг массы тела может вызвать симптомы. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы У большинства пациентов, которые принимали клинически значимые количества НПВП, развивались в основном тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже диарея. Также возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе и проявляется сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и протромбиновое время (ПТВ)/международное нормализованное отношение (МНО) может быть увеличено, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Обострение астмы возможно у астматиков. Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включать контроль проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных показателей до наступления стабильного состояния. Возможен прием внутрь активированного угля не позднее первого часа после приема потенциально токсичного количества ибупрофена. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. При астме назначают бронходилататоры. Парацетамол Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥ 12 лет), принявших 7,5 г или более парацетамола. Считается, что избыточные количества токсичного метаболита (обычные дозы парацетамола адекватно детоксифицируются глутатионом) становятся необратимо связанными с тканями печени. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже). Факторы риска -    применение в течение длительного периода времени карбамазепина, фенобарбитала, которые индуцируют энзимы печени; -    если есть вероятность истощения глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия. Симптомы Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, гипергидроз, недомогание, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема. Это может включать гепатомегалию, болезненность печени, желтуху, острую печеночную недостаточность и некроз печени. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Билирубин крови, печеночные ферменты, МНО, ПТВ, фосфат в крови и лактат в крови могут быть увеличены. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, о котором сведетельствует боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите. Гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы [G6PD]): сообщалось о гемолизе у пациентов с дефицитом G6PD при передозировке парацетамола.     Лечение Немедленная терапия имеет важное значение в лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для немедленного ухода. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать серьезность передозировки или риск повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководствами по лечению. Лечение активированным углем следует проводить в течение не позднее 1 часа после передозировки. Концентрация парацетамола в плазме должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается через 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациент должен получать внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, метионин для приема внутрь может быть подходящей альтернативой при амбулатором лечении. Лечение пациентов с серьезной дисфункцией печени в течение 24 часов после приема парацетамола следует проводить в отделении гепатологии.