ЛИПРОМАК ЛФ таблетки 40мг N29

Инструкция ЛИПРОМАК ЛФ таблетки 40мг N29

• Состав

  Каждая таблетка содержит: аторвастатин (в виде кальциевой соли тригидрата) - 10 мг, 20 мг или 40 мг; вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171), поливиниловый спирт, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172)).

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Для приема внутрь. Таблетки запивают достаточным количеством воды. Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом. Если Вы забыли принять Липромак-ЛФ, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования. Не прекращайте прием Липромака-ЛФ без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Перед началом терапии Липромаком-ЛФ следует определить уровень ХС в крови на фоне соответствующей диеты, назначить физические упражнения и провести мероприятия, направленные на снижение массы тела у пациентов с ожирением, а также провести лечение основных заболеваний. Во время лечения Липромаком-ЛФ пациентам следует придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты. Препарат назначают в дозе 10–80 мг 1 раз в сутки ежедневно, в любое, но в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Начальная и поддерживающая дозы могут быть индивидуализированы соответственно исходному уровню ХС ЛПНП, задач и эффективности терапии. Через 2–4 недели от начала лечения и/или коррекции дозы Липромака-ЛФ следует провести липидограмму и соответствующим образом скорректировать дозу. Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия. В большинстве случаев достаточно назначить препарат в дозе 10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Эффект лечения развивается через 2 недели, максимальный эффект – через 4 недели. Положительные изменения поддерживаются путем продолжительного применения препарата. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Препарат назначают в дозе от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки ежедневно, в любое время, независимо от приема пищи. Начальную и поддерживающую дозы устанавливают индивидуально. В большинстве случаев у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией результат достигается применением Липромака - ЛФ в дозе 80 мг 1 раз в сутки. Липромак-ЛФ применяют в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмоферез) или в качестве основного способа лечения, если терапия другими методами невозможна. Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина или на снижение уровня ХС ЛПНП в плазме крови, поэтому необходимости в коррекции дозы нет. Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают с осторожностью в связи с замедлением выведения препарата из организма. Показан контроль клинических и лабораторных показателей и при выявлении значительных патологических изменений, доза должна быть уменьшена или лечение прекращено. Одновременное назначение с ингибиторами СУР3А4 Всегда начинать лечение с минимальной дозы (10 мг), обязательно контролировать липиды сыворотки крови до титрования дозы. Можно временно отменить приём Липромака-ЛФ, если ингибиторы CYP3А4 назначены коротким курсом (например, короткий курс антибиотика, такого как кларитромицин). Рекомендации о максимальных дозах Липромака-ЛФ при использовании: с циклоспорином - доза не должна превышать 10 мг; с кларитромицином - доза не должна превышать 20 мг; с итраконазолом – доза не должна превышать 40 мг. Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в педиатрии (пациенты в возрасте 10–17 лет). Рекомендуется назначать Липромак - ЛФ в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки ежедневно. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки ежедневно (дозы, превышающие 20 мг, у пациентов данной возрастной группы не изучали). Дозу устанавливают индивидуально с учетом задач терапии, корригировать дозу можно с интервалом 4 недели и более. Применение у пациентов пожилого возраста. Различий в безопасности и эффективности препарата в лечении гиперхолестеринемии у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов в возрасте до 60 лет нет.

• Лекарственное взаимодействие

  Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу. Риск развития миопатии во время лечения другими препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, макролидных антибиотиков, противогрибковых азолов, ингибиторов ВИЧ – протеаз или никотиновой кислоты. Ингибиторы СУР3А4: при применении сильных ингибиторов СУР3А4 отмечалось значительное увеличение концентрации аторвастатина. При возможности следует избегать совместного применения аторвастатина и сильных ингибиторов СУР3А4 (циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, дарунавир и др.). Рекомендации совместного применения аторвастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ: Ингибиторы протеазы ВИЧ Рекомендации по совместному применению Типранавир + ритонавир Телапревир Не рекомендуется совместный прием Лопенавир + ритонавир Применять аторвастатин с осторожностью и в минимальной эффективной дозе Дарунавир + ритонавир Фосампренавир Фосампренавир + ритонавир Саквинавир + ритонавир Доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки Нелфинавир Доза аторвастатина не должна превышать 40 мг в сутки В случае, когда совместное применение данных препаратов и аторвастатина неизбежно, рекомендуется применять более низкие начальные и более низкие максимальные дозы аторвастатина, также следует организовать надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациентов. Умеренные ингибиторы СУР3А4 (эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут увеличивать концентрацию аторвастатина в плазме. Повышенный риск развития миопатии наблюдался при совместном применении эритромицина и статинов. Исследования действия амиодарона и верапамила на аторвастатин не проводились. Как амиодарон, так и верапамил являются ингибиторами СУР3А4, поэтому совместное применение с аторвастатином может привести к увеличению степени воздействия последнего. Поэтому при совместном применении аторвастатина и умеренных ингибиторов СУР3А4 следует принимать более низкую максимальную дозу аторвастатина, также рекомендуется надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациентов. После начала применения и коррекции дозы ингибитора следует организовать надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациентов. Индукторы СУР3А4: при совместном применении аторвастатина с индукторами цитохрома Р450 3А (например, с эфавиренцем, рифампином, зверобоем обыкновенным) может наблюдаться вариабельное снижение концентрации аторвастатина в плазме. Благодаря двойному механизму действия рифампина (индукция цитохрома Р450 3А и подавление фермента – переносчика ОАТР1И1 в печени) рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампина, поскольку отложенное применение аторвастатина после применения рифампина было связано с существенным снижением концентрации аторвастатина в плазме. Тем не менее, неизвестно, влияет ли применение рифампина на концентрацию аторвастатина в клетках печени. Поэтому, если одновременного применения аторвастатина и рифампицина избежать нельзя, следует организовать надлежащее наблюдение за состоянием пациентов. Ингибиторы переносчика: аторвастатин и метаболиты аторвастатина являются субстратами переносчика ОАТР1В1. Ингибиторы ОАТР1В1 (например, циклоспорин) могут повышать биодоступность аторвастатина. Одновременный прием аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сутки приводил к 7,7 кратному повышению воздействия аторвастатина. Антациды: одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроокиси, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня ХС-ЛПНП при этом не менялась. Варфарин: прием аторвастатина в дозе 80 мг в течение 4 дней приводил к незначительному снижению протромбинового времени (1,7 ± 0,4 сек), на протяжении последующего приема в течение 15 дней, показатель вернулся к нормальному значению. Однако следует тщательно контролировать состояние пациентов. Гемфиброзил: в связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с гемфиброзилом, одновременного назначения указанных лекарственных средств следует избегать. Дигоксин: при повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больные, получающие дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуют соответствующего наблюдения. Другие фибраты: в связи с повышенным риском развития миопатии/рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы с фибратами, при приеме фибратов аторвастатин следует назначать с осторожностью. Итраконазол: одновременное применение аторвастатина (в дозе от 20 до 40 мг) и итраконазола (200 мг) сопровождалось повышением AUC аторвастатина в 2,5-3,3раз. При необходимости одновременного приема поддерживающая доза не должна превышать 40 мг в день. Пациенты, которым требуется прием 80 мг, должны либо снизить принимаемую дозу, либо прекратить прием на время лечения антибиотиком. Колестипол: при одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности. Колхицин: при одновременном применении аторвастатина с колхицином были зарегистрированы случаи миопатии, включая рабдомиолиз, поэтому при назначении аторвастатина с колхицином следует проявлять осторожность. Никотиновая кислота (ниацин): риск развития миопатии/рабдомиолиза может быть увеличен при использовании аторвастатина в комбинации с никотиновой кислотой, поэтому в данной ситуации следует рассмотреть вопрос о снижении дозировки аторвастатина. Пероральные контрацептивы: при одновременном применении аторвастатина и пероральных контрацептив, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20%, соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе пероральных контрацептив для женщин, принимающих аторвастатин. Фузидиевая кислота: сообщалось о случаях развития серьезных мышечных поражений и рабдомиолиза при приеме данной комбинации. Следует тщательно контролировать состояние пациентов или временно прекратить прием аторвастатина. Эзетимиб: поскольку применение эзетемиба также сопряжено с риском развития миопатии, при одновременном назначении с аторвастатином риск развития данного осложнения увеличивается. Грейпфрутовый сок: содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP ЗА4 и могут повышать концентрации аторвастатина в плазме, особенно при избыточном употреблении грейпфрутового сока (более 1,2 литров в день).

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов; активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза; период беременности и лактации; женщины репродуктивного возраста, не использующие надежные методы контрацепции; возраст до 18 лет.

• Особые условия

  В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Побочные действия

  Частота побочных реакций определяется с помощью следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии: часто - назофарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции, очень редко - анафилаксия. Нарушения метаболизма и питания: часто – гипергликемия, нечасто – гипогликемия, потеря веса, анорексия. Психические расстройства: нечасто – кошмарные сновидения, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парастезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко – периферическая нейропатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение остроты зрения; редко – расстройства зрения. Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта: нечасто – тиннитус (шум в ушах); очень редко – потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто – глоточно-гортанная боль, эпистаксис. Нарушения со стороны ЖКТ: часто – запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто – рвота, боли в верхней и нижней области живота, отрыжка, панкреатит. Гепатобилиарные нарушения: нечасто – гепатит; редко - холестаз; очень редко – печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко – ангионевротический отек, буллезная сыпь (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко – гинекомастия. Общие нарушения: нечасто – недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, лихорадка. Со стороны лабораторных показателей: часто – отклонение функциональных проб печени, повышение уровня креатинкиназы в крови; нечасто – положительные результаты анализа на лейкоциты в моче. Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при терапии аторвастатином у пациентов отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Данные изменения носили, как правило, слабый, преходящий характер и не требовали превышения терапии. Клинически существенные (превышение верхнего предела нормы > 3 раза) повышенные уровни трансаминаз в сыворотке отмечались у 0,8% пациентов, получавших аторвастатин. Данные отклонения были дозозависимыми и обратимыми у всех пациентов. Повышенные уровни креатинкиназы, превышавшие более чем в 3 раза верхний предел нормы, наблюдались у 2,5% пациентов, получавших аторвастатин; схожие результаты отмечены при применении других ингибиторов ГМК–КоА-редуктазы в клинических исследованиях. Уровни, превышавшие в 10 раз верхний предел нормы, отмечались у 0,4% пациентов, принимающих аторвастатин. При приеме аторвастатина, как препарата группы статинов, отмечались также следующие побочные эффекты: сексуальная дисфункция; депрессия; редкие случаи развития интерстициальных заболеваний легких, особенно при длительной терапии; сахарный диабет: частота развития будет зависеть от присутствия или отсутствия факторов риска (глюкоза натощак ≥ 5,6; индекс массы тела > 30 кг/м2; повышение уровня триглицеридов; гипертензия в анамнезе). При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

• Показания

  Гиперхолестеринемия Аторвастатин назначается в качестве дополнения к диете для лечения пациентов с повышенным уровнем общего ХС, ХС ЛПНП, Апо В и триглицеридов, а также для повышения уровня ХС ЛНВП у больных с первичной гиперхолестеринемией (наследственной гетерозиготной и ненаследственной гиперхолестеринемией), комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), повышенным уровнем ТГ в плазме (тип III по классификации Фредриксона), в тех случаях, когда диета не оказывает достаточного эффекта. Аторвастатин также показан для понижения уровня общего ХС и ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в тех случаях, когда нет достаточной реакции на диету или другие нелекарственные мероприятия. Профилактика сердечно - сосудистых осложнений Пациентам без клинических признаков сердечно – сосудистого заболевания, с дислипидемией или без нее, но с множественными факторами риска ишемической болезни сердца, такими как курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкий ХС ЛПВП (Х-ЛПВП), или с ранней ишемической болезнью сердца в семейном анамнезе, показано применение аторвастатина для: уменьшения риска летальности при ишемической болезни сердца и нефатального инфаркта миокарда; уменьшение риска развития инсульта; уменьшение риска подвергнуться операции реваскуляризации и риска развития стенокардии; уменьшение риска госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности; уменьшение риска развития стенокардии.

• Передозировка

  Симптомы: миопатия (рабдомиолиз), нарушение функции печени, тошнота, рвота, диарея. Лечение: специфическое лечение на случай передозировки аторвастатином отсутствует. В случае если произошла передозировка, по необходимости проводится симптоматическая терапия и поддерживающие мероприятия. Следует провести контроль показателей функции печени и определить уровень креатинфосфокиназы. Поскольку для аторвастатина характерна высокая степень связывания с плазменными протеинами, не ожидается существенное увеличение клиренса аторвастатина при использовании гемодиализа.