МИДОКАЛМ таблетки 150мг N29

Инструкция МИДОКАЛМ таблетки 150мг N29

• Состав

  100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида в каждой ампуле по 1 мл.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг, 150 мг N30 (3x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Миорелаксант центрального действия

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Предназначен исключительно для парентерального введения. Взрослым ежедневно по 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно или по 100 мг 1 раз в день в форме медленной внутривенной инъекции. Пациенты с нарушением функции почек Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Лекарственное средство не применяется у детей.

• Лекарственное взаимодействие

  Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин). Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона. Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий, поэтому он может назначаться в комбинации с седативными, гипнотическими средствами и транквилизаторами. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать. Толперизон не оказывает влияния на действие алкоголя на центральную нервную систему. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

• Противопоказания

  Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), а также к вспомогательным компонентам; - Тяжёлая миастения; - Период лактации, - Детский возраст.

• Особые условия

  Хранить при температуре от +8 C до +15 C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

• Побочные действия

  Профиль безопасности толперизон содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства. В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко. Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям: Частые (≥1/100, <1/10) Нечастые (≥1/1000 до <1/100) Редкие (≥1/10 000 до <1/1 000) Очень редкие (<1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основании доступных данных). В представленной ниже таблице указаны побочные реакции, сгруппированные в соответствии с системно-органной классификацией по MedDRA, и приведена их частота: КСО по MedDRA Частые (≥1/100, <1/10) Нечастые (≥1/1 000 до <1/100) Редкие (≥1/10 000 до <1/1 000) Очень редкие (<1/10 000) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия Лимфаденопатия Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувст-вительности * Анафилактическая реакция Анафилактический шок Нарушения питания и обмена веществ Анорексия Полидипсия Психические нарушения Бессонница Нарушение сна Снижение активности Депрессия Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Сонливость Нарушение внимания Тремор Судороги Пониженная чувствительность Патологическое оцепенение Летаргия Спутанность сознания Нарушения со стороны органов зрения Затуманивание зрения Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Шум в ушах Вертиго Кардиологические нарушения Стенокардия Тахикардия Ощущение сердцебиения Брадикардия Нарушения со стороны сосудистой системы Артериальная гипотензия Патологический румянец Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Диспноэ Носовое кровотечение Тахипноэ Нарушения со стороны пищеварительной системы Дискомфорт в животе Диарея Сухость во рту Диспепсия Тошнота Боль в эпигастрии Запор Метеоризм Рвота Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Лёгкие нарушения со стороны печени Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Аллергический дерматит Усиленная потливость Зуд Крапивница Высыпания Нарушения со стороны моче-выделительной системы Энурез Протеинурия Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Мышечная слабость Миалгия Боль в конечностях Дискомфорт в конечностях Остеопения Системные нарушения и осложнения в месте введения Покрас-нение в месте введения Астения Недомогание Утомляемость Ощущение опьянения Ощущение жара Раздражительность Жажда Дискомфорт в грудной клетке Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях Снижение артериального давления Повышение концентрации билирубина крови Изменение активности печёночных ферментов Снижение числа тромбоцитов Повышение числа лейкоцитов Повышение содержания креатинина крови * Постмаркетинговый опыт применения содержит сообщения о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отёк (включая отек лица, опухшие губы).

• Фармакокинетика

  Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения ~ 1,5 ч. 5.3 Результаты доклинических исследований На основании данных доклинических исследований установлено, что толперизон лишён тератогенности. Оказывал эмбриотоксическое действие на крыс при пероральных дозах 500 мг/кг массы тела, на кроликов - при дозах 250 мг/кг массы тела. Указанные дозы во много раз превосходят дозы, применяемые человеком.

• Показания

  Лечение патологически повышенной спастичности и гипертонуса поперечно-полосатой мускулатуры в результате органических заболеваний нервной системы (повреждение пирамидных путей, множественный склероз, цереброваскулярный инсульт, миелопатия, энцефаломиелит и др.). - Лечение мышечных гипертонии и спазма при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, шейный и люмбальный синдромы, артроз крупных суставов). - Реабилитация после ортопедических и травматологических операций. - Лечение заболеваний, протекающих с вазоспазмом артерий, нарушением иннервации сосудов (например, акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дизбазия).

• Передозировка

  Данные о передозировке препарата Мидокалм® немногочисленны. Мидокалм® обладает широким терапевтическим интервалом, описаны случаи приёма детьми внутрь 600 мг препарата, протекавшие без особых серьёзных токсических симптомов. В некоторых случаях у детей наблюдались незначительные побочные реакции после приёма внутрь 300-600 мг суточных доз препарата. В доклинических исследованиях острой токсичности высокие дозы вызывали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и дыхательный паралич. Мидокалм® не имеет специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

• Применение у детей

  Противопоказано применение у детей до 3 лет.