ЛОРДЕСТИН сироп 60 мл 0,5мг/ мл

Инструкция ЛОРДЕСТИН сироп 60 мл 0,5мг/ мл

• Состав

  Лекарственная форма: Сироп 0.5 мг/1 мл: фл. 60 мл, 120 мл или 150 мл. Форма выпуска: 60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком - пачки картонные. 120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком - пачки картонные. 150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком - пачки картонные. СОСТАВ: 1 мл препарата содержит: дезлоратадина­ гемисульфат 0.578 мг, что соответствует содержанию дезлоратадина­ 0.5 мг Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (жидкий, некристаллизующийся) 70%, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия цикламат, гипромеллоза-2910, динатрия эдетата дигидрат, ароматизатор миндальный, вода. Описание: Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом миндаля.

• Лекарственная форма

  Сироп 0,5 мг/мл 60 мл, 120 мл, 150 мл (флаконы в комплекте с дозирующим стаканчиком)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антиаллергическое средство

• Дозировка

  Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут. Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут. Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут. Для правильного дозирования следует использовать прилагаемый пластиковый дозирующий стаканчик, градуированный от 2.5 мл до 20 мл. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Лекарственное взаимодействие

  При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния па эффективность препарата. Лордестин® сироп 0.5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или какому-либо другому компоненту препарата; - беременность; - период грудного вскармливания; - возраст до 1 года (для данной лекарственной формы); - наследственно передаваемые нарушения - непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лордестин® сироп 0.5 мг/мл содержит сорбитол; - непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней. Нe применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Побочные действия

  У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (в 3.7% случаев), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%). У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2.5 мг/сут) побочных эффектов выявлено не было. У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%). У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода. По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (у детей до 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT. Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация. Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, лихорадка (у детей до 2 лет); очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна - астения. Пострегистрационный период Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

• Фармакокинетика

  Всасывание Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Cmax в плазме крови достигается, в среднем, через 3 ч после приема. Распределение Не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влиял на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. Метаболизм Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОH-дезлоратадина глюкуронида. Выведение Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде почками (<2%) и через кишечник (<7%). T1/2 составляет 20-30 ч (в среднем - 27 ч).

• Показания

  - аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения); - крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Передозировка

  Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендуемую в 5 раз, не приводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов. Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

• Применение у детей

  Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 1 года.