ГРОПРИНОСИН сироп 150 мл 250мг/5 мл

Инструкция ГРОПРИНОСИН сироп 150 мл 250мг/5 мл

• Состав

  5 мл сиропа содержит: активное вещество: инозин пранобекс - 250,00 мг. вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид (E 524), лимонной кислоты моногидрат (E 330), вода очищенная.

• Дозировка

  Сироп ГРОПРИНОСИН®-РИХТЕР 250 мг/5мл предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям: Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес). Подострый склерозирующий панэнцефалит. Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей. У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать таблетки Гроприносин®, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Способ применения и дозы Только для приема внутрь. Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. 1 мл сиропа Гроприносин®-РИХТЕР содержит 50 мл инозина пранобекса. Режим дозирования у детей старше 1 года Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа ГРОПРИНОСИН®-РИХТЕР на 1 кг массы тела в 3‒4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу: Масса тела Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) 10 - 14 кг 3 × 5 мл 15 - 20 кг 3 × 5 до 7,5 мл 21 - 30 кг 3 × 7,5 до 10 мл 31 - 40 кг 3 × 10 до 15 мл 41 - 50 кг 3 × 15 до 17,5 мл Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой. Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей: Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов). Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей: Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель. При подостром склерозирующем панэнцефалите: Суточная доза составляет 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении - до 9 курсов. Не применять у детей младше 1 года. Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).

• Лекарственное взаимодействие

  Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту). Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Приступ подагры. Мочекаменная болезнь. Тяжелая почечная недостаточность III степени. Повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Детский возраст до 1 года. С осторожностью Одновременный прием ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту), подагра или нарушение функции почек в анамнезе.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не охлаждать и не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

• Побочные действия

  Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата как у взрослых, так и у детей, является повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: Очень часто: ≥1/10 Часто: от ≥1/100 до <1/10 Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития. В пределах каждой частотной группы НЛР представлены в порядке убывания серьезности. Нежелательные реакции, зафиксированные в клинических исследованиях при применении препарата до 3 месяцев и дольше: Нарушения психики Нечасто: нервозность. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение; Нечасто: сонливость или бессонница. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота с или без рвоты, боли в эпигастральной области; Нечасто: диарея, запоры. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: зуд, сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные Очень часто: повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания мочевины в крови. Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: боли в эпигастральной области. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: головокружение. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: эритема. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о нежелательных реакциях, развитие которых заподозрено уже в пострегистрационном периоде. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.

• Фармакокинетика

  Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами. Всасывание У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь. Метаболизм При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и 9,4 мкг/мл (через 1 час) PAcBA (п-ацетаминобензойная кислота). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-‒3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA. Выведение Суточная экскреция с мочой PAcBA и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA.

• Фармакодинамика

  Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

• Передозировка

  О случаях передозировки препаратом Гроприносин®-РИХТЕР сироп не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.