ЗЕРОДОЛ таблетки 7,5мг N29

Инструкция ЗЕРОДОЛ таблетки 7,5мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. СОСТАВ: 1 таблетка содержит ацеклофенака 100 мг; Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е172), масло касторовое гидрогенизированное, гипромеллоза, кросповидон, кислота стеариновая; Пленочная оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), дибутилфталат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172). Описание: красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с насечкой с одной стороны и тиснением "ZRD" с другой.

• Лекарственная форма

  Таблетки 7,5 мг, 15 мг N10 (1x10), N20 (2x10), N30 (3x10) (упаковки контурные ячейковые)

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Максимальная рекомендованная доза - 200 мг в сутки, которую следует применять как две отдельные дозы 100 мг - 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером. Ацеклофенак можно употреблять как до, так и после еды. Таблетки ацеклофенака предназначены для перорального применения и их следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Для предотвращения развития побочных реакций следует применять минимальную эффективную дозу в кратчайший период времени. При применении ацеклофенака здоровыми добровольцами пища влияла только на скорость, а не на степень всасывания ацеклофенака, таким образом, ацеклофенак можно применять вместе с пищей. Пациенты пожилого возраста . В общем не требуется уменьшение дозы. Фармакокинетика ацеклофенака у лиц пожилого возраста не меняется, таким образом, нет необходимости изменять дозировку или частоту применения. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), следует с осторожностью лечить пациентов пожилого возраста, которые в целом склонны к проявлениям нежелательных явлений, в которых с большей вероятностью будут затронуты почечные, сердечно-сосудистые и печеночные функции и которые, скорее всего, принимать сопутствующие препараты. Почечная недостаточность. Нет свидетельств о необходимости изменения дозы ацеклофенака для больных с легкой степенью почечной недостаточности, однако, как и при применении других НПВП, следует быть очень осторожными. Печеночная недостаточность. При легкой и средней форме печеночной недостаточности следует уменьшить дозу до 100 мг в сутки, при тяжелой форме печеночной недостаточности не рекомендуется применять препарат. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки.

• Лекарственное взаимодействие

  Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может повысить риск развития побочных реакций. Антигипертензивные препараты : снижение антигипертензивного действия. Диуретики: снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при применении НПВП. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияет на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками нужен мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Препараты лития: вызывает снижение элиминации лития. Метотрексат: снижение элиминации метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом в 24 часов, поскольку НПВП могут повысить уровень концентрации метотрексата в плазме крови, что влечет за собой повышение токсичности. Циклоспорин: повышается риск нефротоксичности. Мифепристон: НПВС не следует применять в пределах течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Кортикостероиды: повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов как варфарин. Необходим тщательный контроль за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком. Антибиотики группы хинолонов: НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с применение антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог. Антиагрегантными препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Такролимус: При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности. Зидовудин: при совместном применении с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном применении зидовудина и ибупрофена. Противодиабетические препараты: диклофенак при одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако возможно возникновение гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении Зеродолу следует провести корректировку дозы противодиабетических препаратов. Другие НПВП: Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

• Противопоказания

  - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); - наличие сопутствующей язвенной болезни или кровотечения в настоящее время или в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения); - активное кровотечение или нарушение свертываемости крови; - тяжелая печеночная или почечная недостаточность; - тяжелая сердечная недостаточность; - гиперчувствительность к ацеклофенака или к любому вспомогательного компонента препарата гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоты или НПВП, которые вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивница; - застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV); - ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда; - цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак; - заболевания периферических артерий; - лечение послеоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения); - беременность, кормление грудью; - детский возраст до 18 лет.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны нервной системы: - нарушение зрения, неврит зрительного нерва, головная боль, парестезии, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, например, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани), такие симптомы как ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах, вертиго, головокружение, недомогание, повышенная утомляемость, сонливость, тремор, дизгевзия. Со стороны почек: - нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Со стороны печени: - нарушение функции печени, гепатит, желтуха. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: - анемия, угнетение костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: - реакции гиперчувствительности, включая неспецифические аллергические реакции, анафилаксии, анафилактические реакции, шок, реактивные реакции со стороны органов дыхания, включающих астмой; ухудшение течения астмы, бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек. Со стороны метаболизма: - гиперкалиемия. Со стороны психики: - депрессия, необычные сновидения, бессонница. Со стороны органов зрения: - нарушение зрения. Со стороны органов слуха: - вертиго, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - сердечная недостаточность, тахикардия, отеки, артериальная гипертензия, гиперемия, приливы, васкулит. Некоторые НПВП (в частности, при длительном применении в высоких дозах) могут повышать риск тромбоэмболических осложнений (например, инсульт или инфаркт миокарда). Большинство реакций обратимы и мало выражены. Со стороны дыхательной системы: - одышка, бронхоспазм, стридор. Со стороны пищеварительного тракта: - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, рвота, рвота кровью, язвенный стоматит, молотый (включая геморрагическую диарею), стоматит, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, обострение колита, болезни Крона, неспецифический язвенный колит, язва желудка, язвы в области желудочно-кишечного тракта, гастриты, панкреатиты. Со стороны кожи: - зуд кожные проявления, включая разновидности сыпь, сыпь; дерматит крапивница отек лица; пурпура геморрагические высыпания; буллезный дерматит эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз мультиформная эритема фотосенсибилизация. Со стороны почек и мочевыделительной системы: - нефротический синдром, почечная недостаточность. Общие нарушения и местные реакции: - повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц. Лабораторные показатели: - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела.

• Фармакокинетика

  Всасывание Ацеклофенак хорошо всасывается после приема внутрь, его биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,25-3 часов после применения. Время достижения максимальной концентрации увеличивается при одновременном употреблении с пищей, в то время как на степень всасывания это не влияет. Распределение Ацеклофенак связывается с белками (>99,7). Препарат проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет около 30 л. Вывод Период полувыведения из плазмы составляет 4-4,3 часа. Клиренс, по оценкам, составляет 5 л в час. Примерно две трети дозы выводится с мочой в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Лишь 1% перорально принятой разовой дозы выводится в неизмененном виде. Ацеклофенак метаболизируется в печени в 4ь- гидроксиацеклофенак, а также в другие метаболиты, включая диклофенак. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 к основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническая действие которого несущественна. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов. Характеристика в разных группах пациентов. Не было обнаружено никаких изменений фармакокинетики ацеклофенака у пациентов пожилого возраста. Замедленная скорость вывода после разовой дозы ацеклофенака отмечалась у пациентов с нарушением функции печени. В исследовании повторяющихся доз, при использовании 100 мг 1 раз в сутки, не наблюдалось никаких различий в фармакокинетике у пациентов со слабым и умеренным циррозом печени и у здоровых лиц.

• Показания

  Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм). Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорея).

• Передозировка

  Симптомы. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальной гипотензии, расстройства дыхания, потерю сознания, судороги или усиление проявлений других побочных реакций. В случае тяжелого отравления могут развиться острая почечная недостаточность и нарушения функции печени. Лечение. Пациенты должны получать симптоматическое и поддерживающее лечение по показаниям. В рамках 1:00 после проглатывания потенциально токсичного количества препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы взрослым следует провести промывание желудка в пределах 1:00 после передозировки. Такие специфические терапевтические средства как диализ или гемоперфузия могут быть неэффективными для вывода НПВС из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма. Необходимо обеспечить адекватный диурез. Нужен пристальный мониторинг функции почек и печени. Пациентам следует находиться под наблюдением врача, как минимум, в течение 4:00 после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата. В случае частых и длительных судом пациенту необходимо введение диазепама. Другие меры определяются клиническим состоянием пациента.

• Применение у детей

  Препарат противопоказан детям.