РОТАФЕР ПЛЮС капсулы N29

Инструкция РОТАФЕР ПЛЮС капсулы N29

• Состав

  Лекарственная форма: капсулы Состав: Каждая капсула содержит: активные вещества: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс          50 мг; цинка глюконат                                                                   50 мг; фолиевая кислота                                                                0,35 мг; витамин В1 (тиамина гидрохлорид)                                   2 мг; витамин В2 (рибофлавин)                                                  1 мг; витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид)                          2 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; капсула: титана диоксид, железа оксид красный, желатин.

• Лекарственная форма

  Твердые желатиновые капсулы. 15 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Препарат Ротафер Плюс предназначен для приема внутрь. Дозировка препарата и продолжительность терапии зависит от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься 1 раз в сутки. Принимать во время или сразу после еды, запивая водой. Лечение клинически выраженного дефицита железа легкой и умеренной степени (железодефицитной анемии): 2 капсулы в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После нормализации уровня гемоглобина в крови поддерживающая доза назначается по рекомендации врача. Беременным женщинам следует принимать 1-2 капсулы в сутки до нормализации уровня гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 капсула в сутки, как минимум до родов для восстановления запасов железа. Для терапии и профилактики латентного дефицита железа, в составе комплексной терапии пациентам следует принимать 1 капсулу в сутки.

• Лекарственное взаимодействие

  Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, т.к. уменьшается всасывание железа. Не следует применять одновременно с инъекционными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции. Железо уменьшает абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда. Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы. Цинк снижает всасывание тетрациклинов и меди и фармацевтически несовместим с солями серебра, свинца, хинином, цитралем (образует плохорастворимые соединения). Тиазидовые диуретики усиливают выведение цинка с мочой. Тиосемикарбазон и 5-фторурацил уменьшают эффективность витамина В1, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В1. Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B12.

• Противопоказания

  -       повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; -       повышенное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); -       нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия); -       анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, анемия, вызванная дефицитом витамина В12); -       детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных). С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

• Особые условия

  Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

  Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Cо стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – признаки раздражения ЖКТ (в т.ч. ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея). Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения). Прочие: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (частота неизвестна). Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• Фармакокинетика

  Ввиду комплексного состава проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

• Фармакодинамика

  Ротафер Плюс – комбинированный препарат железа, цинка и витаминов группы B. Железо в составе препарата содержится в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+. Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). При приеме препарата быстро восполняется дефицит железа в организме, стимулируется эритропоэз, восстанавливается уровень гемоглобина. Цинк – важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции. Фолиевая кислота – витамин группы В, участвующий в ключевых биологических процессах, а именно в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластической анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка. Витамин B1 (тиамина гидрохлорид) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления. Витамин В2 (рибофлавин) является катализатором клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи). Витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

• Показания

  В составе комплексной терапии, симптоматическое лечение таких заболеваний, как: -       лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа; -       повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

• Передозировка

  До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.