СЕРТОФЕН таблетки 25мг N19

Инструкция СЕРТОФЕН таблетки 25мг N19

• Состав

  Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) 25 мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят, глицерина дистеарат. состав оболочки: Опадри II85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  20

• Дозировка

  Сертофен принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды. Побочные эффекты препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных рекомендуемых доз в течение как можно более короткого периода, необходимого для устранения симптомов. Сертофен не предназначен для длительного применения и должен использоваться в качестве симптоматической терапии. Взрослые В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки). Дети Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена. Пожилые пациенты Рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза 50 мг). При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Применение при печеночной недостаточности При нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжестилечение следует начинать сминимальных доз (суточная доза 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Применение при почечной недостаточности Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) суточная доза должна составлять не более 50 мг.

• Лекарственное взаимодействие

  Нерекомендуемые комбинации Другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): повышается риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечноготракта за счет синергического действия. Антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высоким уровнем связывания декскетопрофена с белками плазмы, ингибированием функции тромбоцитов и повреждением гастродуоденальной слизистой оболочки. Если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль состояния пациента с соответствующим контролем лабораторных показателей. Гепарины: увеличивается риск кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждением гастродуоденальной слизистой оболочки). Если избежать такой комбинации нет возможности, необходим тщательный контроль состоянияпациента с соответствующим контролем лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Литий: НПВС повышают уровень лития в крови, который может достигать токсических значений, за счет уменьшения его выделения почками. Уровень лития в крови необходимо контролировать в начале терапии, при корректировке дозы и отмене лечения  декскетопрофеном. Метотрексатв высоких дозах (15 мг в неделю и выше): повышается гематологическая токсичностьметотрексата за счет уменьшения его выделения почками. Гидантоины и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ. Комбинации, требующие осторожности при применении Диуретики, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II:декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие ЦОГ, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо быть уверенным, что пациент адекватно гидратированный, и проводить контроль функции почек в начале лечения. Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВС. Необходим еженедельный контроль картины крови во время первых недель терапии, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения,необходимо клиническое наблюдениеи контроль времени кровотечения. Зидовудин: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС. Сульфонилмочевина: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, требующие особого внимания Блокаторы β-адренорецепторов: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: НПВС могут усиливать нефротоксичность, что обусловлено действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. Тромболитики: повышается риск развития кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Пробенецид:возможно повышение концентраций декскетопрофена в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона. Хинолоновые антибиотики: применение в высоких дозах в сочетании с НПВСможет повысить риск развития судорог.

• Противопоказания

  •       повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; •       наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, назальных полипов, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС); •       наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при применении кетопрофена или фибратов; •       желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим приемом НПВС; •       активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение; •       хроническая диспепсия; •       кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость; •       болезнь Крона, язвенный колит; •       тяжелая сердечная недостаточность; •       умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); •       тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); •       геморрагический диатез или другие коагулопатии; •       дегидратация тяжелой степени (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости); •       третий триместр беременности и период лактации.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности 3 года.

• Особенности продажи

  Отпускается по рецепту.

• Побочные действия

  Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (<1/10000). Со стороны системы кроветворения: очень редко – нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны обмена веществ: редко – анорексия. Психические нарушения: нечасто – бессонница, беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезия, обморок. Со стороны органа зрения: очень редко – нечеткое зрение. Со стороны органа слуха и равновесия: очень редко – шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, приливы; редко – гипертензия; очень редко – тахикардия, гипотензия. Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота и/или рвота, боли в животе, диарея, диспепсия; нечасто – сухость во рту, гастрит, запор, метеоризм; редко – пептическая язва, кровотечение или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь; редко – крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: редко – боль в спине. Со стороны мочевыделительной системы: редко – острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко – менструальные расстройства, расстройства предстательной железы. Со стороны лабораторных показателей: редко – анормальные печеночные пробы. Общие нарушения: нечасто – усталость, астения, озноб, общее недомогание; редко – периферические отеки. Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также на фоне применения НПВС возможны отеки, гипертензия и сердечная недостаточность. Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в листке-вкладыше по применению лекарственного препарата, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• Фармакокинетика

  Абсорбция После перорального применения декскетопрофена Cmax достигается через 30 минут (15-60 минут). Одновременный прием с пищей не изменяет AUC препарата, однако Cmax декскетопрофена снижается и скорость абсорбции замедляется. Распределение Время распределения декскетопрофена составляет 0,35 часа, а период полувыведения – 1,65 часа соответственно. Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Объем распределения составляет в среднем <0,25 л/кг. При исследовании фармакокинетики многократных доз установлено, что после последнего применения декскетопрофена значение AUC было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции препарата. Биотрансформация и выведение После применения декскетопрофена в моче оказывается только S-(+)энантиомер, что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в R-(-) энантиомер в организме человека. Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронирования и последующего выведения почками.

• Фармакодинамика

  Декскетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основан на снижении синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). В частности, тормозится преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может воздействовать на другие медиаторы воспаления, такие как кинины. Декскетопрофен оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое начинается через 30 минут после приема препарата и длится в течение 4-6 часов.

• Показания

  Симптоматическое лечение боли легкой и умеренной интенсивности, такой как мышечно-скелетная боль, дисменорея, зубная боль.

• Передозировка

  Симптоматика при передозировке неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому состоянию пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу >5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа надо принять активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена.