ГИНОКАПС ФОРТЕ капсулы 100мг+500мг N14

Инструкция ГИНОКАПС ФОРТЕ капсулы 100мг+500мг N14

• Состав

  одна капсула содержит: метронидазола – 500 мг, миконазола нитрата – 100 мг. Вспомогательные вещества – полисорбат 80, воск пчелиный, подсолнечное масло. Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная, титана диоксид, краситель «солнечный закат» желтый Е-110.

• Количество в упаковке

  15

• Дозировка

  Гинокапс форте применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище. При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости – в сочетании с приемом метронидазола внутрь. При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другому лечению: 1 вагинальную капсулу на ночь и 1 вагинальную капсулу утром в течение 14 дней. Дети: не рекомендуется детям. Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью: Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима. В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

• Лекарственное взаимодействие

  Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина. Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола. Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания). Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса форте необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения. Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови). Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность. Препарат может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкоз-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.

• Противопоказания

  - печеночная и/или почечная недостаточность; - нарушение координации движений; - органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); - I триместр беременности, период лактации; - непереносимость производных нитроимидазола; - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Особые условия

  Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранят в недоступном для детей месте. Срок годности 18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Отпуск производится по рецепту врача.

• Побочные действия

  Местные: редко раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности. Возможно развитие системных эффектов: Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту. Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения). Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе. Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения). Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении вагинальных капсул Гинокапс форте. Миконазола нитрат не всасывается после введения вагинальных капсул Гинокапс форте во влагалище. В случае появления побочных эффектов лечение препаратом Гинокапс форте следует прекратить.

• Фармакокинетика

  Всасывание При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении вагинальных капсул «Гинокапс форте» составляет 20% от введенной дозы. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы). Метаболизм и выведение Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) 30% активности исходного соединения. T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Выводится почками 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Гистогематические барьеры миконазол преодолевает плохо, в СМЖ практически не проникает. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

• Фармакодинамика

  Фармакологическая активность лекарственного средства Гинокапс форте обусловлена комплексным действием его компонентов – метронидазола и миконазола нитрата. Препарат оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие. Метронидазол противомикробное и противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gagdnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp. Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы. Миконазол противогрибковое средство, ингибирующее синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и некоторых др. грибов. Проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.

• Показания

  Гинокапс форте применяется для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных трихомонадами и/или кандидами: - бактериального вагиноза; - трихомониаза; - кандидозного вагинита; - смешанной вагинальной инфекции.

• Передозировка

  Передозировка Применяется исключительно интравагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка. При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.