ДЕРМАВАЙТ мазь

Инструкция ДЕРМАВАЙТ мазь

• Состав

  Мазь 0,05% 20 г, 25 г, 30 г (тубы) СОСТАВ: Активное вещество: клобетазола пропионат - 0,05 г. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сесквиолеинат сорбитан, вазелин медицинский.

• Дозировка

  Мазь Мазь подходит для сухих, лихинифицированных или чешуйчатых поражений. Взрослые, пожилые и дети старше 1 года Наносить тонким слоем и осторожно втирать необходимое количество препарата на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день до наступления улучшения в течение не более 4 недель. Затем следует пересмотреть частоту применения или перейти на терапию менее сильным препаратом. Необходимо достаточно времени для впитывания после каждого применения препарата, перед использованием эмолента. При обострениях можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратами Дермовайт. При более стойких поражениях кожи, особенно при гиперкератозах, при необходимости можно усилить действие Дермовайта путем наложения на обработанную поверхность полиэтиленовой пленки. Обычно для получения положительного результата герметическую повязку накладывают на всю ночь. Достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без наложения повязки. При ухудшении состояния или отсутствия явных улучшений в течение 2-4 недель, следует пересмотреть лечение и диагностику. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. При необходимости продолжения лечения, необходимо перейти на терапию менее активными препаратами. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г/в неделю. Атопический дерматит (экзема) При достижении контроля следует постепенно прекращать терапию препаратом Дермовайт мазь и перейти на поддерживающую терапию эмолентами. При резком прекращении терапии Дермовайтом может возникнуть возобновление симптомов ранее существующих дерматозов. Стойкие дерматозы Пациенты, с частыми рецидивами После эффективного лечения острого эпизода продолжительным курсом препарата, Дермовайт может быть назначен в интермиттирующем режиме (1 раз в день, 2 раза в неделю, без наложения повязки), в целях снижения частоты рецидивов. Препарат следует наносить на все ранее пораженные участки тела или на участки тела возможного развития рецидива. Этот режим должен применяться совместно с ежедневным приемом эмолентов. Состояние пациента, а так же потенциальная польза и риски продолжительного курса лечения должны оцениваться на регулярной основе. Дети Дермовайт противопоказан детям в возрасте до одного года. Дети более склонны к развитию местных и системных побочных реакций в следствии приема топических кортикостероидов. По сравнению со взрослыми пациентами, в целом, детям требуются более короткие курсы терапии и менее активные препараты. Следует проявлять осторожность при применении Дермовайта. Препарат необходимо наносить в минимальном эффективном количестве. Люди пожилого возраста Клинические исследования не выявили различий в ответных реакциях между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. В связи с тем, что у пожилых пациентов снижение функции печени и почек встречаются чаще, может происходить задержка элиминации, при системной абсорбции. Поэтому, следует использовать минимальное количество препарата для достижения клинического эффекта в кратчайшие сроки. Пациенты с нарушением функции почек/печени В случае системной абсорбции (при нанесении на большую площадь поверхности тела в течение длительного периода) может происходить задержка процессов метаболизма и элиминации, поэтому увеличивается риск системной токсичности. Поэтому, следует использовать минимальное количество препарата для достижения клинического эффекта в кратчайшие сроки.

• Лекарственное взаимодействие

  Одновременный прием препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол) ингибируют метаболизм глюкокортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень взаимодействия зависит от дозы и способа введения глюкокортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4. Совместимость с другими препаратами. Нет данных.

• Противопоказания

  Применение Дермовайта противопоказано при следующих условиях: - нелеченные инфекции кожи; - розацеа (розовые угри); - вульгарные угри; - зуд без воспаления. - перианальный и генитальный зуд; - околоротовой дерматит; Применение Дермовайта противопоказано при дерматозах у детей младше одного года, включая дерматиты.

• Особые условия

  В защищенном от света месте, при температуре от 15°C до 25°C. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Использована следующая частота встречаемости: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100, <1/10), Иногда (≥1/1000, <1/100), Редко (≥1/10000, <1/1000), Очень редко (<1/10000). Включая единичные случаи Постмаркетинговые данные Инфекции и инвазии Очень редко: оппортунистические инфекции Со стороны иммунной системы Очень редко: местные реакции гиперчувствительности Со стороны эндокринной системы Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой (HPA) оси Признаки синдрома Кушинга: (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения веса/замедление роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение веса / ожирение, снижение эндогенного уровня кортизола, алопеция, ломкость волос Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: зуд, жжение Иногда: атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии.

• Фармакокинетика

  Абсорбция Топические глюкокортикостероиды могут системно абсорбироваться из неповрежденной здоровой кожи. Степень проникновения топических глюкокортикостероидов через кожу определяется многими факторами, в том числе транспортом и целостностью эпидермального барьера. Окклюзия, воспаления и/или другие кожные заболевания могут также увеличить проникновения через кожу. В единичном исследовании было выявлено, что средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата (0,63 нанограмм/мл) в плазме достигается через 8 часов после повторного нанесения (через 13 часов после первой аппликации) на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г ) клобетазола пропионата в виде крема его средняя пиковая концентрация в плазме слегка превышает таковую при использовании мази. В другом исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно. Распределение Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системного воздействия местных глюкокортикостероидов необходимо в связи с тем, что циркулирующие уровни значительно ниже уровня обнаружения. Метаболизм После абсорбции через кожу топические глюкокортикостероиды, скорее всего, проходят тот же метаболический путь, что и глюкокортикостероиды системного применения, которые метаболизируются, главным образом в печени. Выведение Топические глюкокортикостероиды выводится через почки. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.Доклинические данные по безопасности: Фертильность В исследованиях фертильности, подкожное введение клобетазола пропионата крысам в дозах от 6,25 до 50 мкг/кг/сутки не оказывало влияния на спаривание, фертильность снижалась лишь при дозировке 50 мкг/кг/сутки. Беременность Подкожное введение клобетазола пропионата мышам ( 100 мкг/кг/сутки), крысам (400 мкг/кг/сутки) или кроликам (от 1 до 10 мкг/кг/сутки) во время беременности приводило к аномалиям развития плода, включая «волчью пасть». В исследовании на крысах наблюдалась задержка развития в F1 поколении при дозировке  100 мкг/кг/сутки и снижение выживаемости при дозировке 400 мкг/кг/сутки. В репродуктивной функции у поколения F1 и F2 не было обнаружено никаких эффектов связанных с лечением.

• Показания

  Дермовайт является высокоактивным топическим глюкокортикостероидом местного применения, предназначенным для применения у взрослых, пожилых людей и детей старше 1 года для облегчения воспалительных проявлений и зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами. А именно: - Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз) - Экзема (различные формы) - Красный плоский лишай - Дискоидная красная волчанка - Заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами.

• Передозировка

  Симптомы и признаки: При местном применении Дермовайт абсорбируется в количествах, достаточных для развития системных эффектов. Маловероятно развитие острой передозировки, однако, в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма. Лечение: В случае передозировки, необходима постепенная отмена Деровайта путем снижения частоты применения или замены на менее активный глюкокортикостероид, из-за риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.