ДИФЕРЕЛИН лиофилизат 3,75мг

Инструкция ДИФЕРЕЛИН лиофилизат 3,75мг

• Состав

  Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин * - с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы. Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот - около 160 мг (количество зависит от уровня капсулирования), маннитол - 85 мг, кармеллоза натрия - 30 мг, полисорбат 80 - 2 мг. Растворитель: маннитол - 16 мг, вода д/и - до 2000 мг. Флаконы слегка затемненного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 1 шт.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 шт.) - пачки картонные.

• Лекарственная форма

  Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг (флаконы), в комплекте с растворителем-раствор маннитола 2 мл (ампулы, шприц) N2 (иглы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, преимущественно применяемое в акушерстве и гинекологии

• Дозировка

  Препарат вводят только в/м. При раке предстательной железы Диферелин® вводят в дозе 3.75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели, длительно. При преждевременном половом созревании препарат назначают пациентам с массой тела более 20 кг по 3.75 мг каждые 28 дней, пациентам с массой тела менее 20 кг - по 1.875 мг каждые 28 дней. При эндометриозе препарат вводят в дозе 3.75 мг 1 раз в 4 недели. Инъекцию проводят в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения - не более 6 мес. При женском бесплодии препарат назначают в дозе 3.75 мг (1 инъекция) на 2-й день цикла. Связь с гонадотропинами следует контролировать после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции препарата Диферелин®). При фибромиоме матки препарат следует вводить в первые 5 дней менструального цикла. Препарат назначают по 3.75 мг каждые 4 недели. Длительность курса лечения составляет 3 мес для пациенток, готовящихся к операции. Правила приготовления и введения суспензии Суспензию для в/м введения готовят путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии. О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу. Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией. Пациент должен находиться в положении лежа. Продезинфицируйте кожу ягодицы.

• Лекарственное взаимодействие

  Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин® не описано.

• Противопоказания

  беременность; период лактации (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ. С осторожностью следует назначать препарат при остеопорозе.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; очень редко - отек Квинке. Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови. Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею. Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов. Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения. Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела. Местные реакции: в единичных случаях - боль в месте инъекции.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение После в/м введения суспензии наступает начальная фаза быстрого высвобождения активного вещества с последующей фазой постоянного высвобождения. При этом Cmax трипторелина в плазме крови составляет 0.32±0.12 нг/мл, а среднее количество постоянно высвобождающегося трипторелина составляет 46.6±7.1 мкг/сут. Биодоступность препарата при введении 1 раз в месяц составляет 53%.

• Показания

  рак предстательной железы; преждевременное половое созревание; генитальный и экстрагенитальный эндометриоз; фибромиома матки (перед оперативным вмешательством); женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).

• Передозировка

  До настоящего времени о случаях передозировки препарата Диферелин® не сообщалось.