СИТАНЬЮ таблетки 10мг N13

Инструкция СИТАНЬЮ таблетки 10мг N13

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг N14 (1x14) (блистеры). СОСТАВ: Каждая таблетка содержит: Активное вещество: эсциталопрама оксалат 5 мг, 10 мг и 20 мг эквивалентно эсциталопраму соответственно. Вспомогательные вещества: лактулоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармелоза, стеарат магния, аэросил, гидроксипропил метил целлюлоза, титана диоксид, тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза. Описание: круглые, двояковыпуклые, с ровной поверхностью, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «W» на другой стороне.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг N14 (1x14) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессант

• Количество в упаковке

  14

• Дозировка

  Внутрь, независимо от приема пищи. В зависимости от показаний разовая доза составляет 10-20 мг/сут. После исчезновения симптомов депрессии, необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта в течение 6 мес. Панические расстройства (в т.ч. с агорафобией): по 5 мг/сут в течение первой недели, затем по 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг. Длительность лечения - несколько месяцев. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома "отмены". У пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендуемая доза - 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг. При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза при сниженной функции печени в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения - 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций. Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, суматриптаном и др. триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. Одновременный прием с препаратами , снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог. Эсциталопрам усиливает эффект триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя. Усиливает эффект средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови). Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2С19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами CYPЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), увеличивают концентрацию эсциталопрама в плазме крови. Повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата; - одновременный прием ингибиторов МАО; - одновременный приём с лекарственными средствами с известным фактором риска удлинения интервала QT; - антиаритмические средства класса IA и III; - антипсихотические лекарственные средства (производные фентиазина, пимозида, галоперидола); - трициклические антидепрессанты; - некоторые противомикробные препараты (спарфлоксацин, моксифоклацин, эритромицин, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин); - некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин); - возраст до 18 лет; - беременность; - период лактации. С осторожностью Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), высокий риск развития пируэтной тахикардии, например при некомпенсированной сердечной недостаточности, недавно перенесённым инфарктом миокарда, брадиаритмией, предрасположенностью к гипокалиемии или гипомагниемии вследствие сопутствующих заболеваний или сопутствующего применения других лекарственных средств, гипомания, мания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, депрессия с суицидальными попытками, сахарный диабет, пожилой возраст, цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный прием с лекарственными средствами (ЛС), снижающими порог судорожной готовности, вызывающими гипонатриемию, этанолом, а также с средствами, подвергающимися метаболизму в системе CYP2C19.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС: - головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения. Со стороны пищеварительной системы: - тошнота, рвота, сухость во рту, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - ортостатическая гипотензия. Со стороны эндокринной системы: - снижение секреции АДГ, галакторея. Со стороны мочеполовой системы: - снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин), задержка мочи. Со стороны кожных покровов: - кожная сыпь, зуд, экхимоз, пурпура, ангионевротический отек. Аллергические реакции: - анафилактические реакции. Лабораторные показатели: - гипонатриемия, изменение лабораторных показателей функции печени. Прочие: - повышенная потливость, гипертермия, синуситы, артралгия, миалгия, синдром "отмены" (головокружение, головные боли и тошнота).

• Фармакокинетика

  Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность - 80%. ТCmax - 4 ч. Кинетика эсциталопрама линейна. Css достигается через 1 нед. Средняя Css 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг. Кажущийся объем распределения - от 12 до 26 л/кг. Связь с белками - 80%. Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изоферментов цитохрома P450: CYP2C19, CYPЗA4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 не отмечается. T1/2 после многократного применения - 30 ч. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Клиренс - 0.6 л/мин. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть - почками, частично выводится в форме глюкуронидов. T1/2 и AUC увеличивается у пожилых больных.

• Показания

  - Депрессия, панические расстройства (в т.ч. с агорафобией), а также для профилактики рецедива депрессии.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, судороги, тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента S-T, зубца T, расширение комплекса QRS, удлинение Q-T интервала), аритмии, угнетение дыхания, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия. Лечение: Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее, включающее промывание желудка, адекватная оксигенация, контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (суицидальных попыток и мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.