СУФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

Инструкция СУФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

• Состав

  По 5 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 10 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 20 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 5 мл ампулы стеклянные № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона; по 5 мл флакон стеклянный; по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 мл флакон стеклянный; по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке. Состав: действующее вещество: 1 мл 20 мг железа в виде железа (III) гидроксид сахарозный комплекса; вспомогательные вещества: вода для инъекций. Основные физико-химические свойства: водный раствор коричневого цвета.

• Лекарственная форма

  Раствор для инъекций 20 мг/мл 5мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство,стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Суфер ® вводится только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного введения. Перед тем, как начать лечение первой терапевтической дозой Суферу®, следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась. Внутривенное капельное введение. Суфер® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед введением Суфер® необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида в максимальном соотношении 1:20, например: 1 мл Суферу® (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 5 мл Суферу® (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 25 мл Суферу® (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Для обеспечения стабильности раствора разводить Суфер® в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается. Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью: 100 мг железа в течение не менее 15 минут 200 мг железа в течение не менее 30 минут 300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа; 400 мг железа не менее 2 ½ часа; 500 мг железа не менее 3 ½ часа. Введение максимально допустимой разовой дозы составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 часа независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначать не чаще 1 раза в неделю. Перед тем, как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора, осталась. Внутривенное струйное введение. Суфер® можно вводить медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Суфер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл Суфер (200 мг железа) по 1 инъекцию. Перед тем, как начать ввод, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг - 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг - половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась. Суфер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицита железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента (г / л)) х 0,24 * + депонированное железо (мг). Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb - 130 г / л, количество депонированного железа - 15 мг / кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г / л, количество депонированного железа - 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»). В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если через 1-2 недели после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть. Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства. Дозу Суферу®, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле: если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл Суферу®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г / л); Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Суфер® (мл) = количество единиц потерянной крови х 10. При снижении уровня Hb: использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно. Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента) (г / л). Например: масса тела - 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объем препарата Суфер® = 7,5 мл. Стандартная дозировка. Взрослые и пациенты пожилого возраста 5-10 мл Суферу® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb. Дети: есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл Суферу® (3 мг железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимальная разовая доза : Взрослые и пациенты пожилого возраста для инъекций 10 мл Суферу® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин, не более 3 раз в неделю. для инфузии в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально переносимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл Суферу® (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения приведены выше.

• Лекарственное взаимодействие

  Суфер® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Суферу®. Несовместимость: Суфер® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и / или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

• Противопоказания

  - анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); - перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия) - гиперчувствительность к компонентам препарата - I триместр беременности; - тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Срок годности лекарственного средства 3 года. Срок годности упаковки лекарственного средства в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл, по 100 мл) 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после вскрытия флакона. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Срок годности после разведения физиологическим раствором. Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12:00.

• Побочные действия

  К наиболее распространенным нежелательных реакций на препарат, о которых сообщалось, вошли дизгевзия, гипотония, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, наблюдавшиеся в 0,5% -1,5% пациентов. Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Анафилактоидные реакции возникают редко, но могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. Раздел «Особенности применения»). Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуется затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях. При признаках анафилактоинои реакции введение препарата следует немедленно прекратить. Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний). Со стороны иммунной системы. Редко анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы . Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия). Нечасто: головная боль, головокружение. Редко парестезии, обморок, потеря сознания, ощущение жжения кожи. Неизвестно: нарушение сознания, спутанность сознания, нечеткость зрения, онемение, судороги, возбуждение, тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто тахикардия, сердцебиение, аритмии, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди. Неизвестно: брадикардия. Со стороны сосудистой системы: Нечасто: артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, Редко артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто бронхоспазм, одышка, остановка дыхания. Со стороны пищеварительного тракта . Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, крапивница, сыпь и сыпь, эритема, пурпура. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто мышечные спазмы, миалгия, артрит. Редко отек суставов, артралгия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатии, лейкоцитоз, кровотечение. Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота. Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди. Реакции в месте введения : в том числе этажный флебит, чувство жжения, выпуклость. В случае случайного экстраваскулярные введения препарата (истечение) могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый. Редко ангионевротический отек, периферический отек, усталость, астения, недомогание, ощущение жара, отек. Очень редко: бледность, повышение потливости, боли в спине. Неизвестно: хроматурия, образование абсцессов, изменения психического состояния. Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата), которые могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекращаться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Возможно усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

• Фармакокинетика

  Оценка ферокинетикы 100 мг железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59 Fe и 52 Fe, проводилась среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, почечной анемией или функциональным железодефицита. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами 59 Fe колебалось от 59% до 97%. Распределение . После введения разовой дозы Суфер®, содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль / л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы (примерно 3 литра). Введено железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 6:00. Объем распределения в равновесной концентрации составлял 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортировано трансферином, составляло около 31 мг железа / 24 часа. Метаболизм. После введения железо из комплекса увлекается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или сохраняется в печени в виде ферритина. Вывод. Вывод железа почками в течение первых 4:00 после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня (перед введением), и вывод сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы.

• Показания

  Железодефицитные состояния: - при необходимости быстрого восполнения железа - пациентам, которые не переносят или не соблюдаются регулярного приема пероральными препаратами железа - при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

• Передозировка

  Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

• Применение у детей

  Есть лишь ограниченные данные по применению препарата детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).