URSOSAN FORTE tabletkalari 500mg N30

Инструкция URSOSAN FORTE tabletkalari 500mg N30

• Qadoqda soni

  30

• Dozirovkasi

  Qo'llash usuli: Ichga, ovqatlanish vaqtida yoki ovqatdan so'ng, chaynamasdan va yetarli miqdordagi suv bilan birga qabul qilinadi. Tavsiya etilgan dozani ta'minlash uchun tabletka chizig'i bo'ylab ikkiga bo'linadi. Noto'g'ri bo'lingan tabletka segmentlari qo'llanilmasligi zarur. Segmentni og'iz bo'shlig'ida ushlab turilganida achchiq maza seziladi. Ursodezoksixolik kislotani qabul qilishda yosh chegirmasi mavjud emas, ammo 3 yoshgacha bo'lgan bolalarga preparatni ushbu dori shaklida qabul qilinishi tavsiya etilmaydi. Muntazam qabul qilinsin . Dozasi va davolashning davomiyligi shaxsiy belgilanadi va ko'rsatmalarga, bemorning holatini og'irligiga bog'liq. Tabletkalarining o'rtacha sutkalik dozalari bemorning tana vazniga va 1 kg tana vazniga nisbatan(mg/kg/sut) tavsiya etilgan Kattalarda o't toshlarini eritish uchun va o't-safroni turib qolishi sababli paydo bo'lgan holatlarni davolash uchun tavsiya qilinadigan dozasi patsiyentning vazniga qarab sutkada 1 tadan 3 tagacha plyonka qobiqli tabletkani (sutkada 10 mg/kg) tashkil qiladi. Odatda bir marta kechqurun qabul qilinadi. Tana vazni (kg) Ursosan® Forte, 500 mg (mg) preparatining qobiq bilan qoplangan tabletkalar soni 60 gacha 1 61 -80 1 ½ tabl 81-100 2 100 dan yuqori 2 Odatda bir mahal, kechqurun qabul qilinadi. Davolanishni, 2 ta ketma-ket xoletsistogramma va/yoki 4-12 xafta intervalli UZI o't-safro toshlari yo'qligini ko'rsatmagunga qadar davom ettirish lozim. Agarda o't qopidagi toshlarning kattaligi 12 oy davolanishdan so'ng o'zgarmasa, preparatni qabul qilishni to'xtatish kerak. O't toshlari eriganidan keyin takroran tosh hosil bo'lishini oldini olish maqsadida davolashni yana bir necha oy davom ettirish tavsiya qilinadi. Xoletsistektomiyadan so'ng xolelitiazni qaytalanishini oldini olish uchun profilaktika maqsadida bir necha oy davomida sutkada 2 mahal 250 mg dan (qobiq bilan qoplangan tabletkaning ½) buyuriladi. Xoletsistektomiyadan so'ng xolelitiazni qaytalanishini oldini olish uchun ­ sutkada 8-10 mg/kg bir necha oy davomida buyuriladi. O't chiqarish yo'llari diskineziyasining gipokinetik turida o'rtacha sutkalik doza 10 mg/kg ni tashkil qiladi 2 qabulga bo'linadi, 2 haftadan 2 oygacha vaqt davomida qabul qilinadi. Zarurati bo'lganida davolash kursi takrorlanadi. Biliar reflyuks-gastritda va reflyuks-ezofagitda ­ sutkada 250 mg dan (qobiq bilan qoplangan tabletkaning ½) uyqudan oldin qabul qilinadi. Davolash kursi 10-14 kundan 6 oygacha , zarurati bo'lganida – 2 yilgacha davom etadi . Jigarni turli genezdagi xolestatik kasalliklari, shu jumladan, Birlamchi billiar sirroz I va II bosqichi, Birlamchi sklerozlanuvchi xolangit. O'rtacha sutkalik doza, qobiq bilan qoplangan tabletkaning 1 ½ - 3 ½ qismini tashkil qiladi(14 ± 2 mg ursodezoksixolat kislota 1 kg tana vazniga). Davolanishning birinchi uch oy mobaynida qobiq bilan qoplangan Ursosan® Forte tabletkalarni qabul qilishni kun davomida teng ravishda taqsimlash zarur. Davolanish boshida klinik asoratlar kuchayishi kuzatilganda (qichishish kuchayganda), qobiq bilan qoplangan Ursosan® Forte tabletkalarini xar kuni ½ qismini qabul qilib, davolanishni davom ettirish lozim, shu bilan birga tavsiya etilgan dozalash rejimiga yana erishilmaguncha asta sekinlik bilan dozani oshirish lozim (dozani xar xafta qobiq bilan qoplangan tabletkaning ½ qismiga oshirib) . Turli genezli surunkali gepatitlarda (virusli, toksik, dorivor va boshqalar), surunkali virusli gepatitda, jigarning alkogolli bo'lmagan yog'li kasalligida, shuningdek alkogolli bo'lmagan steatogepatitda, jigarning alkogolli kasalligida o'rtacha sutkalik doza 10­15 mg/kg ni tashkil qiladi 2-3 qabulga bo'linadi. Davolash davomiyligi 6-12 oy va undan ko'proqni tashkil qiladi. Dozalashning qulayligi uchun quyidagi ma'lumotlardan foydalanish mumkin : Tana vazni (kg) Sutkalik doza (tana vaznining mg/kg) Qobiq bilan qoplangan Ursosan® Forte 500 mg tabletkalari Birinchi 3 oy so'ngra ertalab kunduzi kechkurun kechqurun (kuniga bir mahal) 47 - 62 ½ ½ ½ 1 ½ 63 - 78 ½ ½ 1 2 79 - 93 ½ 1 1 2 ½ 94 - 109 1 1 1 3 110 dan yuqori 1 1 1 ½ 3½ Bolalar populyatsiyasi (6-18 yosh) Kistali fibrozdagi( mukovistsidozdagi) gepatobiliar buzilishlar 6 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan kistali fibrozli bolalar: 2-3 dozaga bo'lingan kuniga 20 mg/kg, keyinchalik zarurat bo'lganida dozani kuniga 30 mg/kg gacha oshirilishi mumkin. Tana vazni (kg) Sutkalik doza (tana vaznining mg/kg) Qobiq bilan qoplangan Ursosan® Forte 500 mg tabletkalari ertalab kunduzi kechqurun 20 - 29 17 - 25 ½ - ½ 30 - 39 19 -25 ½ ½ ½ 40 - 49 20 - 25 ½ ½ 1 50 - 59 21 - 25 ½ 1 1 60 - 69 22 - 25 1 1 1 70 - 79 22 - 25 1 1 1½ 80 - 89 22 - 25 1 1½ 1½ 90 - 99 23 - 25 1½ 1½ 1½ 100 - 109 23 - 25 1½ 1½ 2 110 dan yuqori 1½ 2 2

• Dori vositalarining o'zaro ta'siri

  Ursosan® Forte, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalarni xolestiramin, xolestipol yoki alyuminiy gidroksidi va/yoki smektit (allyumin oksidi) saqlovchi antatsidlar bilan bir vaqtda buyurish tavsiya etilmaydi, chunki bu preparatlar UDXKni ichak devoriga birikib qolishiga olib keladi va oqibatda uning samadorligi va so'rilishini susaytiradi. Yuqorida ko'rsatib o'tilgan preparatlarni Ursosan® Forte plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalarni qabul qilishdan 2 soat oldin yoki 2 soat keyin qo'llash tavsiya etiladi. Ursosan® Forte plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar siklosporinning ichakda so'rilishiga ta'sir etishi mumkin, shuning uchun bu preparatni bir vaqtda qabul qilayotgan odamlarda siklosporinning darajasini nazorat qilish va uning dozasiga tuzatish kiritish kerak. Alohida xolatlarda ursodezoksixolat kislotasi siprofloksatsinni absorbtsiyasini susaytirishi mumkin. UDXKning (500mg/kuniga) rozuvastatin (20mg/kuniga) bilan birga qabul qilish qon plazmasida rozuvastatin darajasini yengil oshishiga olib kelgan. Ushbu o'zaro ta'sirning, va shu jumladan boshqa statinlarga nisbatan, klinik relevantlik no'malum. UDXK, nitredipin kalьtsiy antagonistining qon plazmasidagi (Cmax) cho'qqi kontsentratsiyasini va farmakokinetik egrisi chiziq maydonini (AUC) qisqartirishi to'g'risida ma'lumotlar mavjud bo'lib, bu nitredipin kontsentratsiyasini monitoringini talab qiladi. Nitredipin dozasini oshirish zarurati istisno emas. UDXK va dapsonning o'zaro ta'siri uning ta'sirining pasayishiga olib keladigan dalillar mavjud. Ushbu kuzatuvlar UDXKni R450 ZA sitoxrom fermentlariga nisbatan indutsirlanish potentsialini ko'rsatishi mumkin. Ammo, UDXK va R450 ZA sitoxrom substrati sifatida ma'lum bo'lgan budesonid o'zaro ta'sirini sinchkov kuzatish oqibatida induktsiya kuzatilmagan. Estrogenlar, progesteronlar (peroral kontratseptivlar), neomitsin, klofibrat kabi ba'zi dorivor preparatlar xolelitiazni kuchaytirishi mumkin, shu bilan birga ursodezoksixolat kislotaning xolesterinli o't-safro toshlarini eritib yuborish qobiliyatini teskari ta'sirini berishi mumkin.

• Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar

  Preparatning tarkibiga kiradigan safro kislotalari yoki yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik O't pufagi va o't-safro yo'llarining yallig'lanish kasalliklarining o'tkir davrida O't-safro yo'llarining o'tkazuvchanligini buzilishi ( asosiy o't-safro yo'llarining yoki o't pufak yo'llarining o'tkazuvchanligi buzilishida) Tez-tez uchraydigan xurujli o't-safro sanchishlari Rentgenda ko'rsatgan o't toshlar ( tarkibida yuqori miqdorda kalьtsiy saqlagan); Bolalar populyatsiyasi Muvaffaqiyatli natijaga olib kelmagan yoki bolalarda yetarlicha o't-safro oqimi tiklanmagan o't-yo'llari atreziyasidagi portoenterostemiyada qo'llash mumkin emas.

• Maxsus shartlar

  Ursosan® Forte, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalarni shifokor ko'rsatmasiga binoan qabul qilish lozim. Davolashning birinchi uch oyi mobaynida shifokor jigar funktsiyasi ko'rsatkichlarini AST (SGOT), ALT (SGPT) va GGT (y-GT) xar 4 xafta kuzatib borish va keyinchalik xar 3 oy mobaynida kuzatishi lozim. Davolanayotgan patsiyentlar massasi orasida sezgir va no'sezgir shaxslarni aniqlash bilan birga, bu jigarni dastlabki bosqichda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan zararlanishni aniqlashga yordam beradi, ayniqsa BBTS ning kech bosqichidagi bemorlarda. Xolesterinli o't-safro toshlarini eritish uchun qo'llanilganida: Davolanish jarayonini baxolash uchun, shuningdek toshning kattaligiga qarab o't-toshlarining kalьtsiylanishini o'z vaqtida aniqlash uchun o't pufagini vizual tekshirish lozim (og'iz sistografiyasi) – davolanish boshlanganidan so'ng 6-10 oy o'tkazib umumiy ko'rinish va tik va yotgan holda okklyuziya (UZI yordamidagi tekshiruv). Agarda o't qopini rentgen tasvirida vizuallashtirib bo'lmasa yoki o't-safro toshlarini kalьtsiylanganida, o't pufagining qisqarish qobiliyati buzilganda yoki tez-tez sodir bo'ladigan billiar sanchiqlarda Ursosan® Forte ni qo'llash mumkin emas. Birlamchi billiar sirrozni kech davrini davolashda foydalanilganida: Juda kam xollarda davolanish to'xtatilgandan so'ng jigar sirrozining qisman regressiyali dekompensatsiyasi kuzatilgan . BBTS li patsiyentlarda kamdan kam xolatlarda davolanish boshida klinik simptomlarning yomonlashishi kuzatilishi mumkin, ya'ni qichishish kuchayishi mumkin. Bunday xolatda dozani kuniga 250 mg gacha kamaytirish lozim (qobiq bilan qoplangan tabletkaning ½ qismi), va sekinlik bilan “Qo'llash usuli va dozalari” bo'limiga binoan tavsiya etilgan dozagacha ko'paytirish lozim. Ich ketish xolatlarida dozani kamaytirish lozim, diareya xolatlarda davolanishni to'xtatish lozim. Homiladorlik va emizish davrida qo'llanilishi UDXK ning tug'ilishga ta'siri xaqidagi ma'lumotlar mavjud emas. Xomilador ayollarda ursodezoksixolat kislotasini qabul qilish to'g'risidagi ma'lumotlar mavjud emas , yoki cheklangan. Xomiladorlikning dastlabki bosqichida teratogen ta'siri to'g'risida ma'lumot mavjud. Xomiladorlik paytida UDXKni fakat ona uchun kutilgan foyda xomilaga yoki chaqaloqga nisbatan bo'lgan no'jo'ya ta'siri xavfi oshgandagina qabul qilinishi mumkin (xomilador ayollarda ursodezoksixolat kislotani qo'llash bo'yicha qat'iy va yetarlicha tadqiqotlar olib borilmagan). Tug'ruq yoshidagi ayollar preparatni faqat ishonchli kontratseptiv vositalaridan foydalangan xolda qabul qilishlari lozim. Estrogenlar miqdori oz bo'lgan yoki gormonal bo'lmagan kontratseptsiya usullaridan foydalanish tavsiya etiladi. Ursosan® Forte 500 mg, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalarni o't-safro toshlarini eritish maqsadida qabul qilayotgan patsiyentlar gormonal bo'lmagan kontratseptsiya usullarilan foydalanishi darkor, chunki gormonal xomilaga qarshi vositalar toshlar xosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Davolanishni boshlashdan avval xomiladorlikni istisno qilish lozim. Bir qator tasdiqlangan xolatlarga ko'ra, emizikli ayollar sutidagi ursodezoksixolat kislotasi kontsentratsiyasi past bo'ladi; emizish natijasida bolalarda salbiy reaktsiyalar paydo bo'lishi extimoli kam.

• Nojo'ya samaralari

  Nojo'ya ta'sirlari paydo bo'lish chastotasi (xolatlar soni/kuzatishlar soni) quyidagi grafika shaklida taqdim etiladi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10gacha); tez-tez emas (≥ 1/1000 dan < 1/100gacha); kam holatlarda (≥ 1/10000 dan < 1/1000gacha); juda-kam holatlarda (< 1/10 000), noma'lum (chastotani mavjud bo'lgan ma'lumotlardan hisoblab bo'lmaydi). Me'da-ichak yo'llari tomonidan Klinik tadqiqotlar davomida ursodezoksixolat kislota bilan davolash mobaynida tez-tez uchraydigan diareya va pasta shaklidagi axlat hosil bo'lishi kuzatilgan. Birlamchi billiar sirrozni davolash mobaynida , juda-kam hollarda qorinning tepa qismidagi kuchli og'riq kuzatilgan . Jigar va o't-safro yo'llari tomonidan Ursodezoksixolat kislota bilan davolash mobaynida juda kam holatlarda o't-safro toshlarining kalьtsinlanishi kuzatilgan. Birlamchi billiar sirrozni davolashning kechki bosqichlarida juda kam holatlarda, davolashni to'xtatish davrida orqaga qaytgan jigar sirrozining dekompensatsiyasi kuzatilgan. Teri va teri osti to'qimasi tarafidan Judayam kam xolatlarda teri qizarishi va qichishish kuzatilishi mumkin.

• Farmakodinamikasi

  UDXK ingichka ichakda passiv diffuziya hisobiga (taxminan 90%), yonbosh ichakda esa faol tashilish yo'li bilan so'riladi. 50 mg dozasi ichga qabul qilinganidan keyin qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) 30, 60, 90 minut o'tgach mos ravishda ­ 3,8 mmolь/l, 5,5 mmolь/l va 3,7 mmolь/l ni tashkil qiladi. Plazmadagi maksimal kontsentratsiyasiga erishish vaqtiga (TCmax) 1­3 soatdan so'ng erishiladi. Plazma oqsillari bilan bog'lanishi – yuqori – 96-99% gacha. Yo'ldosh to'sig'i orqali o'tadi. Muntazam ravishda qabul qilinganida UDXK qon zardobidagi asosiy safro kislotasi bo'lib qoladi. Jigarda metabolizmga uchraydi (jigar orqali “birinchi o'tish” klirensi) va taurin va glitsin kon'yugatlari hosil bo'ladi. Hosil bo'lgan kon'yugatlari safroga chiqariladi. Umumiy dozaning taxminan 50-70% safro bilan chiqariladi. So'rilmagan UDXK ning ozgina qismi yo'g'on ichakka tushadi, u yerda bakteriyalar tomonidan parchalanadi (7-degidroksillanish); hosil bo'lgan litoxol kislotasi yo'g'on ichakda qisman so'riladi, lekin jigarda sulьfat kislotasi bilan bog'lanadi va sulьfolitoxolilglitsin yoki sulьfolitoxoliltaurin kon'yugatlari ko'rinishida tez chiqariladi.

• Dozani oshirib yuborilishi

  Dozani oshirib yuborilish hollarida diareya kuzatilishi mumkin. Uzoq muddatli diareya aniqlanganida ushbu preparat bilan davolashni to'xtatish lozim. Doza oshirib yuborilishining boshqa simptomlari mavjud bo'lishi mumkin emas, chunki ursodezoksixolat kislotaning rezorbtsiyasi doza oshirilishi bilan birga yomonlashadi va bu uning fekaliyali ekskretsiyasini ko'tarilishiga olib keladi. Davolanish- simptomatik.