Dermovayt

Инструкция Dermovayt

• Umumiy ma'lumot

  Dermovayt qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA DERMAVAYT DERMAVAYTUM Preparatning savdo nomi: Dermavayt Ta‘sir qiluvchi modda (XPN): Klobetazol propionat. Dori shakli: Surtma Tarkibi: Faol modda: Klobetazol propionati – 0,05 g. Yordamchi moddalar: propilenglikol, seksviolenat sorbitani, tibbiy vazelin. Ta‘rifi: Oq yoki deyarli oq rangli bir xil tiniq surtma. Farmakoterapevtik guruhi: Glyukokortikosteroid. ATX kodi: D07AB01 Farmakologik xususiyatlari Ta‘sir mexanizmi Mahalliy glyukokortikosteroidlar allergik reaksiyani kechki bosqichini bostirish, jumladan semiz hujayralarning zichligini pasaytirish, xemotaksis va eozonofillarni faollashuvini pasaytirish, limfositlar, monositlar, semiz hujayralar va eozonofillar tomonidan sitokinlarni ishlab chiqarilishini kamaytirish uchun murakkab mexanizmlar orqali va araxidon kislotasining metabolizmini ingibirlash orqali yallig‘lanishga qarshi agent sifatida ta‘sir qiladi. Farmakodinamik ta‘siri Mahalliy glyukokortikosteroidlar yallig‘lanishga qarshi, qichishishga qarshi va qon tomirlarni toraytiruvchi hususiyatlarga ega. Farmakokinetikasi So‘rilishi Mahalliy glyukokortikosteroidlar shikastlanmagan sog‘lom teri orqali tizimli ravishda so‘rilishi mumkin. Mahalliy glyukokortikosteroidlarni teri orqali o‘tish darajasi ko‘pchilik omillar, shu jumladan teri orqali transporti va epidermal to‘siqni butunligi bilan belgilanadi. Okklyuziya, terini yallig‘lanishi va/yoki terini boshqa kasalliklari ham teri orqali o‘tishini oshirishi mumkin. Yagona tadqiqotda plazmada klobetazol propionatining o‘rtacha cho‘qqi konsentrasiyasiga (0,63 ng/ml) 30 g klobetazol propionati 0,05% surtma ko‘rinishida sog‘lom teriga takroran (birinchi applikasiyadan so‘ng 13 soatdan keyin) surtilganidan so‘ng 8 soatdan keyin erishishi aniqlangan. Krem shaklidagi klobetazol propionatining ikkinchi dozasi (30 g) applikasiya qilinganidan so‘ng 10 soatdan keyin uning plazmadagi o‘rtacha cho‘qqi konsentrasiyasi surtma shaklida shunday ishlatilgandagiga nisbatan biroz ustun bo‘ladi. Boshqa tadqiqotda psoriaz va ekzemasi bo‘lgan pasientlarda klobetazol propionatini 0,05% 25 g surtma holida bir marta qo‘llanganidan so‘ng 3 soatdan keyin plazmadan preparatning o‘rtacha maksimal konsentrasiyasi muvofiq ravishda 2,3 ng/ml va 4,6 ng/ml ni tashkil qilishi aniqlangan. Taqsimlanishi Mahalliy glyukokortikosteroidlarning tizimli ta‘sirini baholash uchun farmakodinamik yakuniy nuqtalardan foydalanish, qonda aylanib yurgan darajasi mahalliy aniqlangan darajasidan ahamiyatli pastligi sababli kerakdir. Metabolizmi Teri orqali so‘rilganidan so‘ng mahalliy glyukokortikosteroidlar, eng avvalo, asosan jigarda metabolizmga uchraydigan aynan tizimli qo‘llanadigan glyukokortikosteroidlar o‘tadigan metabolik yo‘llardan o‘tadilar. Chiqarilishi Mahalliy glyukokortikosteroidlar buyraklar orqali chiqariladi. Bundan tashqari, ba‘zi glyukokortikosteroidlar va ularning metabolitlari, shuningdek safro bilan chiqariladilar. Xavfsizligi bo‘yicha klinika oldi ma‘lumotlari Fertillik Fertillikka ta‘siri bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlarda, klobetazol propionati kalamushlarga sutkada tana vazniga 6,25 mkg dan 50 mkg gacha bo‘lgan dozalarda teri ostiga yuborilganida kalamushlarni juftlashishiga ta‘sir ko‘rsatmagan, fertillik faqatgina sutkada tana vazniga 50 mkg dozada yuborilganida pasaygan. Homiladorlik Homiladorlik vaqtida klobetazol propionatini sichqonlarga (sutkada ≥100 mkg/kg), kalamushlarga (sutkada 400 mkg/kg) yoki quyonlarga (sutkada 1 dan 10 mkg gacha) teri ostiga yuborish homilani rivojlanish nuqsonlariga, jumladan “bo‘ri tanglay” ga olib kelgan. Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparat sutkada ≥100 mkg/kg dozada yuborilganida F1 avlodida rivojlanishni kechikishi va sutkada 400 mkg/kg dozada yuborilganida yashab qolishni pasayishi kuzatilgan. F1 va F2 avlodlarni reproduktiv faoliyatida davolash bilan bog‘liq bo‘lgan hech qanday samaralar aniqlanmagan. Qo‘llanilishi Dermavayt glyukokortikosteroidlar bilan davolashga sezgir bo‘lgan dermatozlarda yallig‘lanish ko‘rinishlari va qichishishlarni yengillatish uchun 1 yoshdan oshgan bolalar, keksa yoshdagi odamlar va kattalarda qo‘llash uchun mo‘ljallangan yuqori faol mahalliy glyukokortikosteroid hisoblanadi. Xususan: – psoriaz (tarqoq tugunli psoriazdan tashqari) – ekzema (turli shakllari) – qizil yassi temiratki – diskoid qizil yugurik – faolligi kamroq bo‘lgan glyukokortikosteroidlar bilan davolashga chidamli bo‘lgan teri kasallilklari. Qo‘llash usuli va dozalari: Surtma Surtma quruq, lixinifisiyalangan yoki qipiqlanadigan shikastlanishlarga to‘g‘ri keladi. Kattalar, keksa yoshdagilar va 1 yoshdan oshgan bolalar Preparatni kerakli miqdori terining shikastlangan sohalariga holati yaxshilangunicha ko‘pi bilan 4 hafta davomida kuniga 1 yoki 2 marta yupqa qavat qilib qo‘yiladi va ehtiyotkorlik bilan surtiladi. So‘ngra qo‘llash tez-tezligini qayta ko‘rib chiqish yoki kuchsizroq preparat bilan davolashga o‘tish kerak. Emolentani ishlatishdan oldin preparat har safar qo‘llanganidan so‘ng so‘rilishi uchun yetarlicha vaqt kerak. Kasallikni zo‘rayishlarida Dermavayt preparati bilan qisqa muddatli takroriy davolash kurslarini o‘tkazish mumkin. Terini turg‘unroq shikastlanishlarida, ayniqsa, giperkeratozlarda zarurat bo‘lganida Dermavaytning ta‘sirini surtmani polietilen plyonkani ishlov berilgan yuzasiga qo‘yish yo‘li bilan kuchaytirish mumkin. Ijobiy natija olish uchun germetik bog‘lam odatda butun tun davomiga qo‘yiladi. Erishilgan samara teriga preparatni bog‘lamsiz oddiy usul bilan qo‘yish orqali tutib turiladi. 2-4 hafta davomida holatini aniq yaxshilanishi kuzatilmasa yoki holati yomonlashganida tashxisini va davolashni qayta ko‘rib chiqish kerak. Davolashni 4 haftadan ortiq davom ettirish mumkin emas. Davolashni davom ettirish zarurati bo‘lganida faolligi kamroq preparatlar bilan davolashga o‘tish kerak. Maksimal haftalik dozasi haftasiga 50 g dan oshmasligi kerak. Atopik dermatit (ekzema) Nazorat qilish darajasiga erishilganida Dermavayt preparati surtma bilan davolashni asta-sekin to‘xtatish va emolentlar bilan tutib turuvchi davolashga o‘tish kerak. Dermavayt bilan davolash to‘satdan to‘xtatilganida ilgari mavjud bo‘lgan dermatozlarning simptomlari qaytadan rivojlanishi mumkin. Turg‘un dermatozlar Kasallik tez-tez qaytalanadigan pasientlar Kasallikni o‘tkir huruji preparat bilan davomli davolash kurslari bilan samarali davolangandan so‘ng, qaytalanishlar tez-tezligini kamaytirish maqsadida, Dermavayt intermittirlovchi tartibda (kuniga 1 marta, bog‘lov qo‘yilmasdan haftada 2 marta) buyurilishi mumkin. Preparatni terini ilgari shikastlangan barcha sohalariga yoki terini residiv rivojlanishi mumkin bo‘lgan sohalariga qo‘yish kerak. Bu tartib emolentlarni har kuni qabul qilish bilan birga qo‘llanishi kerak. Pasientning holati, hamda davomli davolash kursidan kutiladigan potensial foyda va havf muntazam ravishda baholanishi kerak. Bolalar Bir yoshgacha bo‘lgan bolalarga Dermavayt preparatini qo‘llash mumkin emas. Bolalar mahalliy kortikosteroidlarni qabul qilish oqibatida mahalliy va tizimli nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanishiga ko‘proq moyildirlar. Umuman olganda, katta yoshdagi pasientlarga nisbatan bolalarda qisqaroq davolash kurslari va faolligi kamroq preparatlar bilan davolash talab qilinadi. Dermavayt qo‘llashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Preparatni minimal samarali miqdorda surtish kerak. Keksa yoshdagi odamlar Klinik tadqiqotlarda keksa yoshdagi pasientlar va yosh pasientlar o‘rtasida kuzatiladigan javob reaksiyalarida farqlar aniqlanmagan. Keksa yoshdagi pasientlarda jigar va buyraklar faoliyatini pasayishi ko‘proq uchraganligi sababli, preparat tizimli so‘rilganida eliminasiya sekinlashishi mumkin. Shuning uchun qisqa muddat davomida klinik samaraga erishish uchun preparatni minimal miqdorini ishlatish kerak. Buyraklar/jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar Preparat tizimli so‘rilganida (tananing katta yuzasiga uzoq vaqt davomida surtilganida) metabolizm va eliminasiya jarayonlari sekinlashishi mumkin, shuning uchun tizimli toksikligi havfi oshadi. Shuning uchun, qisqa muddat davomida klinik samaraga erishish uchun preparatni minimal miqdorini ishlatish kerak. Nojo‘ya ta‘sirlari Quyidagi uchrash tez-tezligidan foydalanilgan: Juda tez-tez (≥ 1/10); Tez-tez (≥ 1/100, < 1/10); Ba‘zan (≥ 1/1000, < 1/100); Kam (≥ 1/10000, < 1/1000); Juda kam (< 1/10000), shu jumladan yagona hollar. Postmarketing ma‘lumotlar Infeksiyalar va invaziyalar Juda kam: opportunistik infeksiyalar Immun tizimi tomonidan Juda kam: mahalliy o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari Endokrin tizimi tomonidan Juda kam: gipotalamo-gipofizar buyrak usti bezlari (NRA) tizimini bostirilishi, Kushing sindromini belgilari (masalan, oysimon yuz, markaziy semirish), bolalarda tana vaznini oshishini kechikishi/o‘sishni sekinlashishi, osteoporoz, glaukoma, giperglikemiya/glyukozuriya, katarakta, arterial gipertenziya, tana vaznini oshishi/semirish, endogen kortizol miqdorini pasayishi, alopesiya, sochlarni sinuvchanligi. Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan Tez-tez: qichishish, achishish Ba‘zan: teri atrofiyasi, striyalar, teleangiektaziyalar. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar Quyidagi holatlarda Dermavayt preparatini qo‘llash mumkin emas: – terini davolanmagan infeksiyalari; – rozasea (pushti rang husnbuzar); – vulgar husnbuzar; – yallig‘lanishsiz qichishish; – perianal va genital qichishish; – og‘iz atrofi dermatiti. Bir yoshdan kichik bo‘lgan bolalarda dermatozlarda, jumladan dermatitlarda Dermavayt preparatini qo‘llash mumkin emas. Dorilarning o‘zaro ta‘siri CYP3A4 ni ingibirlashi mumkin bo‘lgan preparatlar (masalan, ritonavir va itrakonazol) bilan bir vaqtda qabul qilish glyukokortikosteroidlarning metabolizmini ingibirlaydi, bu tizimli ta‘sirini oshishiga olib keladi. O‘zaro ta‘sir qilish darajasi glyukokortikosteroidlarni dozasi va yuborilish usuliga va CYP3A4 ingibitorini faolligiga bog‘liq. Boshqa preparatlar bilan mutanosibligi. Ma‘lumotlar yo‘q. Maxsus ko‘rsatmalar Dermavayt preparatini anamnezida mahalliy glyukokortikosteroidlarga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Mahalliy o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari davolanishdagi shartli simptomlarni eslatishi mumkin. Tizimli samaralarni oshishini xavf omillari: Mahalliy kortikosteroidlarni dori shakli va samaradorligi Ta‘sirini davomiyligi Terini katta yuzasiga qo‘llanishi Terini yopiq sohalariga qo‘llanishi (masalan, qizargan sohalariga yoki okklyuzion bog‘lovlar ostiga), (emizikli bolalarda tagliklari okklyuzion bog‘lovlar sifatida ta‘sir qilishi mumkin) Shox pardaning gidratasiyasini oshishi Yuz kabi terining nozik sohalariga qo‘llanishi Terining shikastlangan sohalariga yoki terini himoya faoliyati susaygan sohalariga qo‘llanishi Kattalarga nisbatan bolalar va go‘daklarda mahalliy glyukokortikosteroidlarni katta miqdori proporsional ravishda so‘rilishi mumkin, va demak, tizimli nojo‘ya samaralarni rivojlanishiga beriluvchan bo‘ladilar. Bu bolalarda terining himoya faoliyatini yetarli darajada rivojlanmaganligi va teri yuzasi maydonini tana vazniga nisbati kattalarga nisbatan kattaroq bo‘lishi bilan bog‘liq. Bolalar Go‘daklarda va 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda, imkon boricha, mahalliy glyukokortikosteroidlar bilan uzoq muddat uzluksiz davolashdan saqlanish kerak, chunki bu buyrak usti bezlari faoliyatini susayishiga olib kelishi mumkin. Bolalar mahalliy glyukokortikosteroidlarni qo‘llash fonida atrofik o‘zgarishlarni rivojlanishiga ko‘proq beriluvchan bo‘ladilar. Bolalarda Dermavayt preparatini qo‘llash zarurati bo‘lganida bir necha kun davomida qabul qilishni cheklash kerak, shuningdek haftada kamida bir marta shifokorning kuzatuvi talab iqlinadi. Okklyuziyalarda infeksiyani rivojlanish havfi Okklyuzion bog‘lovlarni qo‘yishda yuzaga keladigan iliq, nam sharoitlar bakterial infeksiyani rivojlanishiga zamin yaratadi, shuning uchun yangi bog‘lovni qo‘yishdan oldin albatta terini tozalash kerak. Psoriazda qo‘llanishi Psoriaz bo‘lgan pasientlarda mahalliy glyukokortikosteroidlarni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki terining himoya faoliyatini buzilishi tufayli residivlar, preparatga rezistentlik, kasallikni tarqoq pustulez shakli, mahalliy yoki tizimli toksik reaksiyalarni rivojlanish havfi kuzatilgan. Davolanish davrida bunday pasientlar doimo davolovchi shifokor nazoratida bo‘lishlari kerak. Yondosh infeksiyalar Ikkilamchi infeksiya qo‘shilganida tegishli antibakterial davolash o‘tkazish kerak. Tarqoq infeksiyani har qanday belgilarida mahalliy glyukokortikosteroidlar bilan davolashni to‘xtatish va tegishli antibakterial preparatlar bilan davolash kerak. Oyoqlarni surunkali yarasi Mahalliy glyukokortikosteroidlar ba‘zan oyoqlarni surunkali yarasi atrofidagi dermatitni davolash uchun ishlatiladi. Biroq, bunday qo‘llash mahalliy o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining rivojlanish foizini yuqoriroq bo‘lishi va mahalliy infeksiyani rivojlanish havfini oshishi bilan bog‘liq. Yuzga qo‘llanishi Preparat yuzga qo‘llanmagani ma‘qul, chunki bu sohani atrofik o‘zgarishlarga beriluvchanligi yuqoriroqdir. Preparat yuzga qo‘llanganida davolanish bir necha kun bilan cheklanishi kerak. Qovoqlarga qo‘llanishi Dermavayt preparatini qovoqlarning terisiga surtish zarurati bo‘lganida, preparatni ko‘zlarga tushishidan saqlanish kerak, chunki ba‘zi hollarda bu glaukoma va kataraktani rivojlanishini qo‘zg‘atishi mumkin. Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanilishi Fertillik Odamlarda mahalliy glyukokortikosteroidlarni fertillikka ta‘sirini baholash bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q. Kalamushlarning terisi ostiga yuborilgan klobetazol ularni juftlashishiga ta‘sir qilmagan, biroq preparat eng yuqori dozalarda qo‘llanganida fertillik pasaygan. Homiladorlik Dermavayt preparatini homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma‘lumotlar cheklangan. Homilador hayvonlarda mahalliy glyukokortikosteroidlarni qo‘llash homilada rivojlanish nuqsonlarini chaqirishi mumkin. Odam uchun bu ko‘rinishni klinik ahamiyati aniqlanmagan. Homiladorlik vaqtida Dermavayt preparatini, faqat ona uchun kutilgan foyda homila uchun havfdan ustun bo‘lgan holda qo‘llash kerak. Preparatni minimal dozada va minimal davolash davomiyligida buyurish kerak. Laktasiya Dermavayt preparatini laktasiya davrida qo‘llash havfsizligi aniqlanmagan. Mahalliy glyukokortikosteroidlarni qo‘llanishi ona sutidagi miqdorini aniqlash uchun yetarli bo‘lgan tizimli so‘rilishi mumkinligi to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q. Laktasiya davrida Dermavayt preparatini faqat ona uchun kutilgan foyda bola uchun havfdan ustun bo‘lgan holda qo‘llash kerak. Agar Dermavayt preparati laktasiya davrida ishlatilsa, preparatni og‘iz sohasiga bexosdan tushishidan saqlanish uchun, ko‘krak sohasiga qo‘llash mumkin emas. Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri: Dermavayt preparatini transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirini o‘rganish uchun biron bir tadqiqot o‘tkazilmagan. Dermavaytni havfsizlik darajasiga muvofiq, transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga salbiy ta‘sir qilish ehtimoli yo‘q. Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin. Dozani oshirib yuborilishi Simptomlari: Dermavayt mahalliy qo‘llanganida tizimli samaralarni rivojlanishi uchun yetarli bo‘lgan miqdorlarda so‘riladi. Dozani o‘tkir oshirib yuborilish ehtimoli kam, biroq, dozasi surunkali oshirib yuborilganida yoki noto‘g‘ri qo‘llanganida giperkortisizmning belgilari rivojlanishi mumkin (“Nojo‘ya samaralari”ga qarang). Davolash: Dozasi oshirib yuborilgan holda, glyukokortikosteroid yetishmovchilikni rivojlanish havfi borligi sababli Dermavayt preparatini qo‘llash tez-tezligini kamaytirish yoki faolligi kamroq glyukokortikosteroidga o‘zgartirish yo‘li bilan asta-sekin bekor qilish kerak. Chiqarilish shakli Surtma 0,05% 20 g, 25 g yoki 30 g dan tubalarda. Saqlash sharoiti Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 15oS dan 25oS gacha bo‘lgan haroratda saqlansin. Yaroqlilik muddati 2 yil. Dorixonalardan berish tartibi Resept bo‘yicha. Ulashish: