SIMULEKT liofilizat 20mg N1

Инструкция SIMULEKT liofilizat 20mg N1

• Qadoqda soni

  1

• Umumiy ma'lumot

  SIMULEKT liofilizat 20mg N1 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA SIMULEKTâ SIMULECT   Preparatning savdo nomi: Simulekt® Ta‘sir etuvchi modda (XPN): baziliksimab Dori shakli: In‘eksion/infuzion eritmani tayyorlash uchun liofilizat va erituvchi (in‘eksiya uchun suv), 20 mg. Tarkibi: Bir flakon quyidagilarni saqlaydi: faol modda: 21,500* mg baziliksimab, yordamchi moddalar: mannitol/D-mannitol, glisin, saxaroza, kaliy digidrofosfati, natriy xloridi, suvsiz dinatriy gidrofosfati, azot. Erituvchi – in‘eksiya uchun suv 5 ml. *– 7,5% ortiqcha miqdorni ichiga oladi, bu eritilganida va flakondan chiqarib olinganida 20,0 mg ga to‘g‘ri keladi. Ta‘rifi: Oq rangli liofilizasiya qilingan kukun. Ayrim fragmentlarning mavjud bo‘lishiga yo‘l qo‘yiladi. Erituvchi – tiniq, rangsiz suyuqlik. Farmakoterapevtik guruhi: Immunodepressantlar. Interleykin ingibitorlari. Baziliksimab. ATX kodi: L04AC02. Farmakologik xususiyatlari Farmakodinamikasi Simulekt® preparati sichqon/insonning ximer monoklonal antitelasi (IgG1k) bo‘lib, uning ta‘siri antigen provokasiyasiga javoban T-limfositlar yuzasida ekspressiyaga uchraydigan interleykin-2 (CD25 antigeni) reseptorining a-zanjiriga qarshi yo‘naltirilgan. Simulekt® preparati yuqori affin interleykin-2-reseptorini ekspressiya qiluvchi faollashtirilgan limfositlardagi CD25 antigeni bilan spesifik bog‘lanadi va bu bilan interleykin-2 bog‘lanishini bartaraf qiladi. Interleykin-2 T-hujayra proliferasiyasi uchun signal bo‘ladi. Interleykin-2 reseptorini to‘liq va barqaror blokirovka qilish zardobda baziliksimab darajasi 0,2 mkg/ml dan ortiq bo‘lib turgunga qadar qo‘llab-quvvatlanib turiladi. Konsentrasiya ushbu darajadan tushib ketganida CD25 antigenini namoyon bo‘lishi 1-2 hafta davomida dastlabki qiymatlariga qaytadi. Simulekt® preparati mielosupressiyani keltirib chiqarmaydi. Buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan de novo pasientlarda transplantatning qabul bo‘lmasligini oldini olishda baziliksimabning samaradorligi ikki tomonlama yashirin plasebo-nazoratlangan tadqiqotlarda namoyish qilingan. Baziliksimabni plasebo bilan solishtiruvchi 12 oylik ko‘p markazli ikkita tadqiqotning (jami 722 ta pasient) natijalari shuni ko‘rsatadiki, baziliksimab mikroemulsiya ko‘rinishidagi siklosporin va kortikosteroidlar bilan bir vaqtda qo‘llanilganida transplantasiyadan keyin 6 oy davomida (31% va 45%, p<0,001) va 12 oy davomida (33% va 48%, p<0,001) o‘tkir qabul qilmaslik epizodlari tez-tezligini sezilarli ravishda pasaytiradi. O‘tkir qabul qilmaslik epizodlari tez-tezligi baziliksimabni uch komponentli imunosupressiv davolash fonida qabul qilgan pasientlarda sezilarli ravishda past bo‘lgan. Farmakokinetikasi So‘rilishi Vena ichiga 30-minutlik 20 mg infuziyadan keyin qon zardobida maksimal konsentrasiyasi 7,1±5,1 mg/l ni tashkil etadi. Smax (qon zardobida maksimal konsentrasiyasi) va AUC («plazmadagi konsentrasiya-vaqt» egri chizig‘i ostidagi o‘rtacha teng mutanosib maydon) ko‘rsatkichlarining dozaga nisbatan to 60 mg bir martalik yuqori dozasiga qadar proporsional oshishi mavjud. Taqsimlanishi Muvozanat holatida taqsimlanish hajmi 8,6±4,1 l ni tashkil etadi. Organizmning turli sohalarida taqsimlanish kengligi va darajasi to‘liq o‘rganilmagan. Simulekt® preparati faqat limfositlar va makrofaglar/monositlar bilan bog‘lanishi aniqlangan. Chiqarilishi Yarim chiqarilishining terminal davri 7,2±3,2 sutka. Klirensning yig‘indisi ko‘rsatkichi soatiga 41±19 ml ni tashkil etadi. Bemorlarning alohida guruhlarida farmakokinetikasi Katta yoshdagi pasientlarda tana vazni yoki jinsning taqsimlanish hajmiga yoki preparat klirensiga klinik jihatdan ahamiyatli ta‘siri aniqlanmagan. Yarim chiqarilish davri yosh (20-69 yosh oralig‘ida), jins yoki irqiy mansublikka bog‘liq emas. Jigar ko‘chirib o‘tkazilgan katta yoshdagi pasientlarda muvozanatli taqsimlanish hajmi 7,5±2,5 l ni, yarim chiqarilish davri 4,1±2,1 sutkani va klirensi soatiga 75±24 ml ni tashkil etgan. Qorin bo‘shlig‘ini drenajlashda assitik suyuqlik bilan preparatni yo‘qotilishi va operasiyadan keyingi qon ketish klirens qiymatiga ta‘sir ko‘rsatgan. Ushbu bemorlar toifasida klirensning yuqoriroq qiymatlari zardobda preparat konsentrasiyasining quyiroq chegara ko‘rsatkichi (0,1 mkg/ml) bilan tenglashtirilgan bo‘lib, unda reseptorlarning to‘yinishi yuz bergan. Shu sababli Simulekt® preparatining mazkur dozasida IL-2Rα blokadasining davomiyligi buyrak ko‘chirib o‘tkazilganidan keyin katta yoshdagi pasientlardagi kabi bo‘lgan. Bolalarda farmakokinetikasi Simulekt® preparatining farmakokinetikasi birinchi marta buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan 39 nafar bolalarda o‘rganilgan. Tana vazni 9 kg dan 37 kg gacha va tana yuzasi 0,44 m2 dan 1,2 m2 gacha bo‘lgan 1 yoshdan 11 yoshgacha bolalarda (n=25) muvozanat taqsimlanish hajmi 4,8±2,1 l ni, yarim chiqarilishi davri 9,5±4,5 sutkani va umumiy klirensi soatiga 17±6 ml ni tashkil etgan. Taqsimlanish hajmi va klirens qiymatlari bolalarda katta yoshdagi pasientlarga qaraganda taxminan 50% past bo‘ladi. Mazkur yosh guruhida yosh, tana vazni va tana yuzasi maydonining farmakokinetik ko‘rsatkichlarga klinik jihatdan ahamiyatli ta‘siri qayd etilmagan. O‘smirlarda (12 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan, n=14) farmakokinetika ko‘rsatkichlari katta yoshdagi pasientlardagi tegishli ko‘rsatkichlar bilan o‘xshash bo‘lgan va muvozanat taqsimlanish hajmi 7,8±5,1 l ni, yarim chiqarilishi davri 9,1±3,9 sutkani va klirensi soatiga 31±19 ml ni tashkil etgan. Zardobda preparat konsentrasiyasi va reseptorlarning to‘yinish darajasi o‘rtasidagi o‘zaro bog‘liqlik 13 nafar bolada baholangan va katta yoshdagi pasientlardagi tegishli o‘zaro bog‘liqlik ko‘rsatkichi bilan o‘xshash bo‘lgan.   Qo‘llanilishi preparat buyrak birinchi bor ko‘chirib o‘tkazilgan pasientlarda (kattalar va bolalarda) transplantatni o‘tkir qabul qilmaslikni oldini olishda qo‘llaniladi. Preparatdan reaktiv antitelalar darajasi 80% dan kam bo‘lgan pasientlarda immunosupressiya uchun siklosporin (mikroemulsiya) va kortikosteroidlar bilan birgalikda qo‘llanilganida yoki siklosporin (mikroemulsiya), kortikosteroidlar va azatioprinni yoki mofetil mikofenolatni saqlaydigan uch marta qo‘llab-quvvatlovchi immunosupressiv tartibda foydalanilishi kerak.   Qo‘llash usuli va dozalari Kattalarda qo‘llanilishi Tavsiya etiladigan doza Preparatning standart yig‘indi dozasi 40 mg ni tashkil etadi va uni har biri 20 mg dan ikki marta qabul qilish buyuriladi. Birinchi doza transplantasiya operasiyasiga qadar 2 soat davomida yuborilishi kerak. Agar pasient transplantatni va bir vaqtda immunosupressiv davolashni olishga kafolat bo‘lmasa, Simulekt® preparati qo‘llanilmasligi kerak! Ikkinchi 20 mg doza transplantasiyadan keyin 4 kun o‘tgach yuborilishi kerak. Ushbu ikkinchi dozani og‘ir yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki transplantatni nobud bo‘lishi kabi operasiyadan keyingi asoratlar yuzaga kelganida bekor qilish lozim. Bolalarda (1-17 yosh) qo‘llanilishi Tavsiya etiladigan doza Pediatriya amaliyotida tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun tavsiya etiladigan yig‘indi doza 20 mg ni tashkil etadi va u har biri 10 mg dan ikkita alohida dozalarda yuboriladi. Bemorlarning tana vazni 35 kg va undan yuqori bo‘lganida tavsiya etiladigan doza kattalar uchun dozaga, ya‘ni 40 mg yig‘indi dozaga teng va u har biri 20 mg dan ikkita alohida dozalarda yuboriladi. Birinchi doza transplantasiya operasiyasiga qadar 2 soat davomida yuborilishi kerak. Simulekt® preparatini faqat pasient transplantatni va bir vaqtda immunosupressiv davolashni kafolatlangan ravishda olgan holdagina qo‘llash mumkin. Ikkinchi 20 mg doza transplantasiyadan keyin 4 kun o‘tgach yuborilishi kerak. Ushbu ikkinchi dozani og‘ir yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki transplantatni to‘liq qabul bo‘lmasligi kabi operasiyadan keyingi asoratlar yuzaga kelganida bekor qilish lozim. Keksa yoshdagi (65 yoshdan katta) shaxslarda qo‘llanilishi Simulekt® preparatini keksa yoshdagi shaxslarda qo‘llanilishi haqidagi cheklangan ma‘lumotlar mavjud. Biroq keksa yoshdagi bemorlarga yosh pasientlarga nisbatan boshqa doza talab qilinishi kerakligi uchun asoslar yo‘q. Qo‘llash usuli Simulekt® preparatini tayyorlangan eritmasi yoki vena ichiga infuziya ko‘rinishida 20-30 minut davomida yoxud bolyus-in‘eksiya sifatida yuborilishi mumkin. Eritmani tayyorlash bo‘yicha ko‘rsatmalar In‘eksiya/infuziya uchun eritmani tayyorlash uchun qo‘shimcha qilingan ampuladan 5 ml in‘eksiya uchun suvni kukun saqlovchi flakonga qo‘shish zarur. Kukunni eritish uchun flakonni ehtiyotkorlik bilan silkitish lozim. Tayyorlangan eritma izotonik bo‘lib, undan bolyus-in‘eksiya sifatida foydalanish yoki uni normal fiziologik eritma yoki infuziya uchun dekstrozaning 5% li eritmasi bilan 50 ml yoki undan ko‘p hajmgacha suyultirish mumkin. Simulekt® preparatini vena ichiga yuboriladigan boshqa eritmalar bilan mutanosibligi haqidagi ma‘lumotlar mavjud emasligi sababli uni boshqa eritmalar bilan aralashtirish mumkin emas va Simulekt® preparati eritmasi har doim alohida infuzion tizim orqali yuborilishi kerak. Preparatning infuziya uchun quyidagi qurilmalar bilan mos kelishi tasdiqlangan: Infuzion qop Baxter NaCl 0,9% miniballoni Infuziya uchun qurilmalar Luer Lock™, H.Noolens Vena ichiga yuborish uchun ventilyasiyali Abbott steril qurilmasi Codan infuziya uchun qurilmasi Infuzomat™, Braun Infusionsgerat R87 plus, Ohmeda qurilmasi Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott qurilmasi Baxter ventilyasiyali bazaviy qurilmasi Flashball device, Baxter qurilmasi Imed birlamchi yuborish uchun ventilyasiyali qurilmasi     Nojo‘ya ta‘sirlari Simulekt® preparati a‘zolar transplantasiyasini o‘tkazgan bemorlarda ularning asosiy kasalligi va immunodepressantlar hamda boshqa preparatlarni birgalikda qo‘llanilishi oqibatida kuzatiladigan sezilarli nojo‘ya ta‘sirlarning umumiy manzarasiga qo‘shimcha nojo‘ya ta‘sirlarni keltirib chiqarishi aniqlanmagan. Katta yoshlilarda nojo‘ya ta‘sirlari (>20%): qabziyat siydik yo‘lining infeksiyalari, yuqori nafas yo‘llarining infeksiyalari og‘riq ko‘ngil aynishi periferik shishlar arterial gipertenziya anemiya bosh og‘rig‘i giperkaliemiya, giperxolesterinemiya, gipofosfatemiya yara tomonidan operasiyadan keyingi asorat tana vaznini oshishi qon zardobida kreatinin darajasini oshishi diareya yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari. Bolalarda nojo‘ya ta‘sirlari: pasientlarning (tana vazni <35 kg va ≥35 kg) ikki guruhida ikki tomonlama davolashdan keyin eng ko‘p qayd etilgan asoratlar (>20%) siydik chiqarish yo‘llarining infeksiyasi, gipertrixoz, rinit, isitma, arterial gipertenziya, yuqori nafas yo‘llarining infeksiyasi va virusli infeksiya, sepsis va qabziyat bo‘lgan. Xavfli o‘smalar tez-tezligi Mustaqil o‘tkazilgan tadqiqotlardagi barcha pasientlar orasida xavfli o‘smalarning uchrashi umumiy tez-tezligi Simulekt® preparati va qiyosiy preparatining davolash guruhlaridagi tez-tezligiga o‘xshash bo‘lgan. Umuman, limfoma/limfoproliferativ kasallik plasebo guruhidagi 0,3% (2/595) pasientlarga va poliklonal antitimositar (antilimfositar) immunoglobulin (ATG/ALG) preparatini qabul qilgan 0% pasientlarga taqqoslanganda Simulekt® preparati guruhidagi 0,1% (1/701) pasientlarda qayd etilgan. Boshqa xavfli o‘smalar plasebo guruhidagi 1,2% (7/595) pasientlarga va ATG/ALG guruhidagi 4,6% (3/65) pasientlarga taqqoslanganda Simulekt® preparati guruhidagi 1,0% (7/701) pasientlarda qayd etilgan. Ikki besh yillik tadqiqotlarning birlashgan tahlili ma‘lumotlariga ko‘ra Simulekt® preparati plasebo guruhidagi pasientlarga taqqoslanganda xavfli o‘smalar va limfoproliferativ kasalliklar rivojlanishi tez-tezligini oshirmagan (Simulekt® preparati guruhida 7% va plasebo guruhida 7%). Infeksion kasalliklar tez-tezligi Asosiy immunosupressiv usulda (ikki yoki uch komponent bilan) davolangan pasientlarda infeksiya kasalliklarining uchrashi umumiy tez-tezligi va spektri Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhlarda (75,9%) va plaseboni (75,6%) yoki ATG/ALG ni (75,6%) qabul qilgan guruhlarda o‘xshash bo‘lgan. Og‘ir infeksion kasalliklar Simulekt® preparatini qabul qilgan bemorlar guruhida va taqqoslash preparatini qabul qilgan bemorlar guruhida taxminan bir xil tez-tezlikda (26,1% va 24,8%) uchragan. Sitomegalovirusli infeksiya uchrashi tez-tezligi har ikkala guruhda o‘xshash (14,6% va 17,3%) bo‘lgan. Ikki komponentli yoki uch komponentli davolashdan keyin o‘lim holatlari tez-tezligi va o‘lim sabablari Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhlarda (2,9%) va plaseboni yoki ATG/ALG ni qabul qilgan guruhlarda (2,6%) o‘xshash bo‘lgan, bunda infeksiyalar eng ko‘p uchraydigan o‘lim sababi bo‘lgan (Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhda – 1,3%, plasebo yoki ATG/ALG ni qabul qilgan guruhda – 1,4%). Ikkita besh yillik tadqiqotlarning birlashgan tahlili shuni ko‘rsatadiki, o‘lim holatlari tez-tezligi va ularning sabablari har ikkala guruhda ham o‘xshash bo‘lgan (Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhda – 15%, plaseboni qabul qilgan guruhda – 11%). Yurak faoliyatini buzilishi, masalan, yurak yetishmovchiligi va miokard infarkti (Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhda – 5%, plaseboni qabul qilgan guruhda – 4%) o‘limning asosiy sababi bo‘lgan. Postmarketing spontan hisobotlardan olingan nojo‘ya ta‘sirlar Quyidagi nojo‘ya ta‘sirlar postmarketing spontan to‘plangan hisobotlardan olingan. Ushbu reaksiyalar haqida ixtiyoriy ravishda xabar qilinganli sababli har doim ham ularni uchrashi tez-tezligini aniq baholash mumkin emas. Immun tizimi buzilishlari Teri toshmasi, eshakemi, qichishish, aksirish, xirillashlar, bronxospazm, hansirash, o‘pkani shishi, yurak yetishmovchiligi, arterial gipotenziya, taxikardiya, nafas olishni buzilishi, kapillyarlarning o‘tkazuvchanligi sindromi, sitokinlarni ajratilishi sindromi kabi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari/anafilaktoid reaksiyalar.   Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar baziliksimabga yoki preparat tarkibidagi har qanday boshqa komponentga ma‘lum yuqori sezuvchanlikda; homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas.   Dorilarning o‘zaro ta‘siri Simulekt® preparati immunoglobulin bo‘lganligi tufayli, bir vaqtda qo‘llaniladigan boshqa dori preparatlari bilan biron-bir metabolik o‘zaro ta‘sirlar kutilmaydi. Transplantasiyada an‘anaviy ravishda buyuriladigan ayrim preparatlarning (tizimli viruslarga qarshi, antibakterial, zamburug‘larga qarshi vositalar, analgetiklar, beta-adrenoblokatorlar yoki kalsiy kanallari blokatorlari kabi antigipertenziv vositalar, diuretiklar) mikroemulsiya shaklidagi siklosporin, glyukokortikosteroidlar, azatioprin va mofetil mikofenolatiga qo‘shimcha holda qo‘llanilishi noxush ko‘rinishlar tez-tezligi ko‘payishiga olib kelmagan. Transplantasiyadan keyin birinchi 3 oyda transplantatni qabul qilmaslikning o‘tkir holatlari (Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhdagi 14% bemorlarda va plaseboni qabul qilgan guruhdagi 27% bemorlarda) yuz bergan bo‘lib, ularni davolash uchun antitelalar preparatlari (masalan, OKT 3 yoki ATG/ALG) qo‘llanilgan. Bunda Simulekt® preparatini qabul qilgan guruhda plaseboni qabul qilgan guruhdagiga nisbatan infeksiya kasalliklari yoki boshqa noxush ko‘rinishlar rivojlanishi tez-tezligini ko‘payishi aniqlanmagan. Uchta klinik tadqiqot davomida yoki azatioprin yoxud mofetil mikofenolatini ichiga olgan uch komponentli davolash sxemasi majmuasida Simulekt® preparatini qo‘llanilishi o‘rganilgan. Mikroemulsiya shaklida siklosporin va kortikosteroidlarni ichiga olgan ikki komponentli davolashda azatioprin qo‘shilganida Simulekt® preparatining umumiy klirensi o‘rtacha 22% ga pasayishi qayd etilgan. Mikroemulsiya shaklida siklosporin va kortikosteroidlarni ichiga olgan ikki komponentli davolashda mofetil mikofenolati qo‘shilganida Simulekt® preparati umumiy klirensining pasayishi o‘rtacha 51% ni tashkil etgan. Azatioprin yoxud mofetil mikofenolatini ichiga olgan uch komponentli davolash sxemasi fonida Simulekt® preparati qo‘llanilganida infeksiya kasalliklari yoki boshqa noxush ko‘rinishlar tez-tezligining biron-bir ko‘payishi (plasebo guruhi bilan taqqoslanganda) qayd etilmagan. Simulekt® preparatini qabul qilgan bemorlarda odam sichqonlarga qarshi antitelalariga immunologik javob (HAMA reaksiyasi) kam hollarda (3,5%) kuzatilgan. Simulekt® preparatining qo‘llanilishi sichqon antilimfositar antitelalari preparatlari bilan keyingi davolashga to‘sqinlik qilmaydi.   Odam sichqonga qarshi antitelalari (HAMA) Odam sichqonga qarshi antitelalariga reaksiyalar Simulekt® preparatini qabul qilgan 172 nafar pasientda o‘tkazilgan klinik tadqiqot doirasida, preparatning ta‘sirini klinik o‘zlashtiraolishlik bo‘yicha prognoz qiymatlarisiz qayd etilgan. Holatlarning yuz berishi tez-tezligi muromonab-CD3 (OKT3) ta‘siriga duchor bo‘lmagan 138 pasientdan 2 nafarini va bir vaqtda muromonab-CD3 ni qabul qilgan 34 pasientdan 4 nafarini tashkil etgan. Simulekt® preparatining qo‘llanilishi sichqon antilimfositar antitelalari preparatlari bilan keyingi davolashga to‘sqinlik qilmaydi. Maxsus ko‘rsatmalar Simulekt® preparati faqat adekvat laboratoriya va qo‘llab-quvvatlovchi resurslar bilan, shu jumladan og‘ir o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini davolash uchun dori vositalari bilan jihozlangan va ta‘minlangan muassasalarda ishlaydigan, a‘zolar transplantasiyasidan keyin immunosupressiv davolashni qo‘llash tajribasiga ega bo‘lgan shifokorlar tomonidan buyurilishi kerak. Dori preparatlari majmuasi qo‘llanilgan holda immunosupressiv davolash infeksiyalarga, shu jumladan opportunistik, fatal infeksiyalarga va sepsisga beriluvchanlikni kuchaytiradi; umumiy immunosupressiv davolash kuchayishi bilan xavf kuchayib boradi. Agar pasient transplantatni va bir vaqtda immunosupressiv davolashni olishga kafolat bo‘lmasa, Simulekt® preparati qo‘llanilmasligi kerak. O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari Og‘ir o‘tkir (24 soatdan kam) o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari Simulekt® preparati birlamchi yuborilganida ham, takroran yuborilganida ham kuzatilgan. O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari toshma, eshakemi, qichishish, aksirish, xirillash, gipotenziya, taxikardiya, dispnoe, bronxospazm, o‘pkani shishi, yurak yetishmovchiligi, o‘pka yetishmovchiligi va kapillyarlarning o‘tkazuvchanligi sindromi kabi anafilaktoid turidagi reaksiyalarni ichiga oladi. Agar og‘ir o‘ta yuqori sezuvchanlik yuzaga kelsa, u holda Simulekt® preparati bilan davolashni bekor qilish va keyingi dozalarni yubormaslik kerak. Agar pasientlar o‘tmishda Simulekt® preparatini qabul qilgan bo‘lsa, ushbu dori preparati bilan davolash kurslari takroran buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi rivojlanishi xavfi yuqori bo‘lgan pasientlarning kichik guruhi mavjud. Bu Simulekt® preparati birinchi bor qo‘llanilganidan keyin masalan, transplantasiya bekor qilinganligi yoki transplantatning erta nobud bo‘lishi tufayli, birgalikdagi immunosupressiya to‘xtatilgan pasientlardir. O‘tkir o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari ushbu pasientlarning ayrimlarida keyingi transplantasiya qilish uchun Simulekt® preparati takroran qo‘llanilganidan keyin kuzatilgan. O‘smalar va infeksiyalar Transplantasiyadan keyin immunosupressiv usulda, shu jumladan Simulekt® preparati bilan yoki usiz majmualarda davolanayotgan pasientlar limfoproliferativ buzilishlar (limfoma kabi) va opportunistik infeksiyalarni (sitomegalovirus kabi) rivojlanishining yuqori xavfiga moyil bo‘ladilar. Klinik tadqiqotlarda opportunistik infeksiyalar tez-tezligi Simulekt® preparati bilan yoki usiz immunosupressiv usulda davolanayotgan pasientlarda bir xil bo‘lgan. Simulekt® preparati bilan yoki usiz immunosupressiv usulda davolanayotgan pasientlarda xavfli o‘smalar va limfoproliferativ buzilishlar yuzaga kelishi tez-tezligida farqlar aniqlanmagan. Vaksinasiya Simulekt® preparatini qabul qilayotgan pasientlarda tirik va o‘lik vaksinalarning ta‘siri, shuningdek tirik vaksinalar bilan infeksiya o‘tishi haqida ma‘lumotlar yo‘q. Shunga qaramay, immunosupressiv pasientlarga tirik vaksinalarni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Immunosupressiv pasientlarga o‘lik vaksinalarni qo‘llash mumkin, biroq vaksinaga javob immunosupressiya darajasiga bog‘liq. Homiladorlik va laktasiya davrida Simulekt® preparatini homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas. Baziliksimab homiladorlik davrida va ko‘krak suti orqali ta‘sir qilganligi sababli yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni emizishda potensial xavfli immunosupressiv ta‘sirlarga ega. Tug‘ruq yoshidagi ayollar davolash vaqtida va undan keyin 16 haftagacha kontrasepsiyaning samarali usulidan foydalanishlari kerak. Baziliksimabni ko‘krak sutiga ekskresiyasi to‘g‘risidagi ma‘lumotlar yo‘q. Simulekt® preparati immunoglobulin G (IgG1k) antitelasi bo‘lganligi sababli u ona suti bilan ajralishi mumkin. Shuning uchun emizishdan saqlanish lozim. Transport vositasini boshqarish va potensial xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga dori vositasini ta‘siri Transport vositasini boshqarish va potensial xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga Simulekt® preparatini ta‘siri haqidagi tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.   Dozani oshirib yuborilishi Klinik tadqiqotlarda baziliksimabni insonlarga 60 mg gacha bo‘lgan bir martalik dozalarda va 24 kun davomida 150 mg gacha bo‘lgan ko‘p martalik dozalarda biron-bir o‘tkir noxush samaralarsiz yuborilgan.   Chiqarilish shakli 20 mg dan I gidrolitik sinfdagi rangsiz shishali, sig‘imi 6 ml bo‘lgan, ftor smolasidan tayyorlangan laminat bilan qoplangan kul rang butil rezinali tiqinlar bilan tiqinlangan va ko‘k rangli «flip-off» turidagi plastik qopqoqli alyumin qalpoqchalar bilan siqilgan flakonlarda. 5 ml dan erituvchi I tipdagi rangsiz shishali, bitta sindirish nuqtasi va chizig‘i bo‘lgan ampulalarda. Preparat saqlovchi 1 flakon va erituvchi saqlovchi 1 ampula davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan. Saqlash sharoiti 2°S dan 8°S gacha bo‘lgan haroratda original o‘ramida saqlansin. Yaroqlilik muddati 3 yil. Dorixonalardan berish tartibi Resept bo‘yicha.   Ulashish: