EYRTEK aerozol 25mkg+125mkg N120

Инструкция EYRTEK aerozol 25mkg+125mkg N120

• Qadoqda soni

  120

• Umumiy ma'lumot

  EYRTEK aerozol 25mkg+125mkg N120 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA EYRTEK AIRTEC   Preparatning savdo nomi: Eyrtek Dori shakli: dozalangan ingalyasiya uchun aerozol, 25 mkg+50 mkg/doza, 25 mkg+125 mkg/doza, 25 mkg + 250 mkg/doza; 120 doza. Tarkibi: 1 doza quyidagilarni saqlaydi: faol moddalar: salmeterol ksinafoati (25 mkg salmeterolga qayta hisoblanganda) – 36,3 mkg, flutikazon propionati 50 mkg, 125 mkg, 250 mkg; yordamchi moddalar: propellent 1,1,1,2-tetraftoretan (HFA-134a), polietilenglikol 1000. Ta‘rifi: dozalovchi klapanli alyumin aerozol ballonchaga bosim ostida joylangan oq yoki deyarli oq rangli suspenziya. Farmakoterapevtik guruhi: Ingalyasion simpatomimetiklar. Simpatomimetiklar nafas yo‘llarning obstruktiv kasalliklarini davolash uchun boshqa preparatlar bilan majmuada. Salmeterol nafas yo‘llarning obstruktiv kasalliklarini davolash uchun boshqa preparatlar bilan majmuada. ATX kodi: R03AK06. Farmakologik xususiyatlari Farmakodinamikasi Eyrtek – majmuaviy bronxlarni kengaytiruvchi vositadir (salmeterol va flutikazon saqlaydi). Salmeterol – 12 soatgacha uzoq vaqt ta‘sir ko‘rsatuvchi ß2-adreno-reseptorlarning selektiv agonistidir. Salmeterol molekulasi reseptorning tashqi sohasi bilan bog‘lanuvchi uzun yon zanjiriga ega. Ushbu farmakologik xususiyatlari tufayli salmeterol gistamin-induksiya qilgan bronxospazmni oldini olish uchun samaraliroq va qisqa ta‘sirga ega ß2-reseptorlarning oddiy agonistlariga nisbatan davomdi bronxodilatasiyani chaqiradi. O‘pka to‘qimasida gistamin, leykotrienlar va PgD2 kabi semiz xujayralar mediatorlarini ajrilib chiqishini samarali va uzoq vaqt ingibisiya qiladi. Allergik reaksiyaning erta va kechki bosqichlarini susaytiradi; bir martalik doza yuborilgandan keyin bronxlarning giperreaktivligi pasayadi, kechki bosqichni susaytirish bronxlarni kengaytiruvchi samara bo‘lmaganida ham 30 soat davom etadi. Flutikazon mahalliy ta‘sir ko‘rsatuvchi GKS (glyukokortikosteroid) dir. Ingalyasion yuborilganda yaqqol yallig‘lanishga qarshi samara ko‘rsatadi, bu nafas yo‘llarining obstruksiyasi bilan kechuvchi kasalliklarning simptomlarini yaqqolligini va zo‘rayish tez-tezligini kamayishiga olib keladi. Ingalyasion flutikazon maksimal dozalarda uzoq vaqt qo‘llanilganda kattalar va bolalarda buyrak usti bezi po‘stloq qismi gormonlarining sutkalik va zahira sekresiyasi norma chegarasida qoladi. Buyrak usti bezining zahira funksiyasini qoldiq pasayishi o‘tkazilgan davolashdan keyin uzoq vaqt davomida saqlanishi mumkin. Farmakokinetikasi Salmeterol va flutikazonni bir vaqtda yuborish har bir bu moddalarning farmakokinetikasiga ta‘sir ko‘rsatmaydi. Salmeterol: terapevtik dozalarda ingalyasion yuborilgandan keyin plazmada preparatning juda past konsentrasiyalariga (200 mg/ml va undan pastroq) erishiladi. Ingalyasion salmeterolni muntazam qo‘llaganda tizimli qon oqimida 100 ng/ml gacha konsentrasiyalarda gidroksinafton kislotasi aniqlanadi. Flutikazon: ingalyasion yuborilgandan keyin preparatni yuborish tizimiga qarab nisbiy biokiraolishligi – 10-30% ni tashkil qiladi. Tizimli so‘rilishi asosan o‘pkada amalga lshadi. Ingalyasiya qilingan dozaning bir qismi yutib yuborilishi mumkin, lekin preparatni suvda yomon erishi va jigar orqali “birinchi o‘tish”da jadal metabolizmi tufayli uning tizimli ta‘siri minimal. Flutikazonning biokiraolishligi yutib yuborilganda 1% dan kamroqni tashkil qiladi. Ingalyasiya qilingan doza va flutikazonning tizimli ta‘siri o‘rtasida bevosita bog‘liqlik mavjud, taqsimlanish xajmi – taxminan 300 l. Jigarda sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 ishtirokida nofaol metabolitlarigacha metabolizmga uchraydi. Metabolitning 5% dan kamrog‘i siydik bilan chiqariladi. Plazmadagi klirensi – minutiga 1,15 l. T1/2 – 8 soatni tashkil qiladi. Qo‘llanilishi Preparat uzoq vaqt ta‘sir ko‘rsatuvchi ß2-adrenomimetik va ingalyasion kortikosteroid bilan majmuaviy davolash ko‘rsatilgan pasientlarda bronxial astmani davolash uchun mo‘ljallangan: uzoq ta‘sir etuvchi beta-adrenoreseptorlar agonistlari va ingalyasion GKS ning samarani bir maromda ushlab turuvchi dozalarini qabul qiluvchi pasientlarda; ingalyasion GKS bilan davolash fonida kasallikning simptomlari saqlanib qolgan pasientlarda; bronxodilatorlar bilan muntazam davolanayotgan va ingalyasion GKS ga muhtoj bo‘lgan pasientlarda. Kattalarda O‘SOK (o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi), shu jumladan surunkali bronxit va o‘pka emfizemasini bir maromda tutib turuvchi davolashda qo‘llanadi. Qo‘llash usuli va dozalari Faqat ingalyasion qo‘llash uchun buyuriladi. Preparatning boshlang‘ich dozasi ushbu darajadagi kasallikni davolash uchun tavsiya etiladigan flutikazonning dozasi asosida aniqlanadi va minimal samarali dozaga erishilguncha titrlanishi kerak. Davolash vaqtida optimal dozani tanlash uchun muntazam ravishda shifokor kuzatuvida bo‘lish kerak. Pasient shifokor buyurgan preparatning dozani mustaqil o‘zgartirishi mumkin emas. Tavsiya etilgan dozalar: Kattalar va 12 yosh va undan katta o‘smirlar: ikkita ingalyasiya (25 mkg salmeterol va 50 mkg flutikazon propionati) sutkada 2 marta yoki ikkita ingalyasiya (25 mkg salmeterol va 125 mkg flutikazon propionati) sutkada 2 marta yoki ikkita ingalyasiya (25 mkg salmeterol va 250 mkg flutikazon propionati) sutkada 2 marta. 4 yosh va undan katta bolalar: ikkita ingalyasiya (25 mkg salmeterol va 50 mkg flutikazon propionati) sutkada 2 marta. Samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash sifatida preparatni qabul qiluvchi barcha pasientlar birinchi marta qabul qilgandan keyin 6-12 xafta o‘tgach shifokor bilan maslahatlashishlari kerak. O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK), shu jumladan surunkali bronxit va o‘pka emfizemasi. Kattalar uchun maksimal tavsiya etiladigan doza 2 ingasiya (25 mkg salmeterol va 250 mkg flutikazon propionati) sutkada 2 martani tashkil qiladi. Pasientlarning alohida guruhlari: keksa yoshdagi yoki buyrak va jigar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q. Ingalyatorni ishlatish bo‘yicha yo‘riqnoma: Ingalyatorni tekshirish Ingalyatorni Birinchi marta yoki uzoq vaqt (bir xafta yoki undan ko‘proq) tanaffusdan keyin qo‘llashdan oldin qalpoqchani yon tomonlariga yengil bosish orqali mundshtuk qalpoqchasi yechiladi, inglyator sinchkovlik bilan chayqatiladi va adekvat ishlashiga ishonch hosil qilish uchun havoga bir marta purkaladi. Mundshtukdan himoya qalpoqchasi yechiladi. Bunda mundshtuk flakonga (ingalyator) ga zich biriktirilgancha qolishi kerak (2 rasmga qarang); agar ingalyator himoya qalpoqchasiz saqlangan bo‘lsa, mundshtukni ifloslanish yuzasidan tekshirish kerak. Ingalyatorni mundshtukni pastga qaratgan holda olinadi, bunda bitta barmoq ingalyator tubida, qolgan barmoq yoki ikkita barmoq ingayatorning yuqori uchida bo‘lishi kerak. Nafas chiqariladi va mundshtuk tishlar orasiga joylanadi (3 rasmga qarang). Mundshtuk lablar bilan o‘rab olinadi va bosh biroz orqaga tashlanadi. Sekin nafas olish boshlanadi va bir vaqtda balloncha tubiga bosiladi. Nafas oxirigacha olinadi (4 rasmga qarang). Ingalyator og‘iz bo‘shlig‘idan olinadi va nafas 10 sekund yoki iloji boricha ko‘proq tutib turiladi. Sekin nafas chiqariladi (5 rasmga qarang). Izoh: Har bir ingalyasiyadan keyin og‘iz va/yoki tomoq suv bilan chayiladi. Bu preparatni qo‘llash bilan bog‘liq quruqlikni kamaytirishga yordam beradi. Ingalyasiyalar orasidagi tanaffus kamida 1 minutni tashkil qilishi kerak. Takroriy ingalyasiyalar o‘tkazilganda 2-5 qadamlar takrorlanadi. Ishlatgandan keyin mundshtukni himoya qalpoqchasi bilan yopish kerak (6 rasmga qarang). Birinchi bir nechta ingalyasiyalarni oynani oldida nazorat qilib amalga oshirish tavsiya etiladi. Agar Siz og‘iz yoki mundshtuk va ingalyator tanasi orasidagi yoriqdan preparatni “chiqishini” ko‘rsangiz, bu ingalyasiyaning noto‘g‘ri texnikasidan dalolat beradi (7 rasmga qarang). Ingalyasiya bolalar tomonidan amalga oshirilganda kattalar nazorati ostida o‘tkazilishi kerak (8 rasmga qarang). Ingalyatorni tozalash Ingalyatorni tozalash kuniga kamida bir marta amalga oshirilishi kerak. Preparat saqlovchi metall ballonni ingalyator tanasidan ajratib oling. Purkovchi uchlikni yeching. Mundshtuk va ingalyator tanasini iliq suvda yuving. Sinchkovlik bilan arting. Qizib ketishidan saqlaning. Ingalyatorni yig‘ing. O‘ramda ko‘rsatilgan barcha dozalar ishlatilgandan keyin metall ballonchani tashlab yuborish kerak. Nojo‘ya ta‘sirlari Juda tez-tez 10 tadan ≥ 1, tez-tez 100 tadan ≥ 1 va 10 tadan < 1, tez-tez emas 1000 tadan ≥ 1 va 100 tadan < 1, kam hollarda 10000 tadan ≥ 1 va 1000 tadan < 1, juda kam hollarda 10000 tadan < 1. Juda tez-tez bosh og‘rig‘i Tez-tez og‘iz bo‘shlig‘i va halqum kandidozi, ovozni bo‘g‘ilishi pnevmoniya (O‘SOK bo‘lgan pasientlarda), bronxitlar mushak tortishishlari, artralgiya gipokaliemiya     Tez-tez emas og‘iz-halqum bo‘shlig‘i shilliq qavatini ta‘sirlanishi teri allergik reaksiyalari hansirash katarakta giperglikemiya qo‘rquv hissi, uyquni buzilishi tremor yurak urib ketishi, yurak bo‘lmachalari fibrillyasiyasi gematomalar Kam hollarda dispepsiya, ko‘ngil aynishi anafilaktik reaksiyalar glaukoma hulq-atvorni o‘zgarishi, shu jumladan yuqori faollik va ta‘sirchanlik (ayniqsa bolalarda) yurak ritmini buzilishi (shu jumladan xilpillovchi aritmiya, supraventrkulyar taxikardiya, ekstrasistoliya) angionevrotik shish (ayniqsa yuzni va og‘iz-halqumni shishi), paradoksal bronxospazm Kushing sindromi, buyrak usti bezi funksiyasini susayishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishni sekinlashishi, suyak to‘qimasining mineral zichligini kamayishi. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar preparatning komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik 4 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas. Ehtiyotkorlik bilan O‘pka tuberkulyozi, nafas a‘zolarining zamburug‘li, virusli yoki bakterial infeksiyalari, tireotosikoz, feoxromositoma, qandli diabet, nazoratlanmagan gipokaliemiya, IGSS (idiopatik gipertrofik subaortal stenoz), nazoratlanmagan arterial gipertenziya, aritmiya, EKG da QT intervalini uzayishi, turli genezli gipoksiya, katarakta, glaukoma, gipotireoz, osteoporoz, homiladorlik, laktasiya davrida ehtiyotkorlik bilan qo‘llanadi. Dorilarning o‘zaro ta‘siri Bronxospazm rivojlanishi xavfi tufayli, pasient uchun juda zarur bo‘lgan holatlardan tashqari selektiv va noselektiv ß-adrenoblokatorlarni qo‘llashdan saqlanish kerak. Salmeterol Agar qo‘llashdan foyda salmeterol bilan davolaganda tizimli nojo‘ya reaksiyalar yuzaga kelishi xavfidan yuqori bo‘lmasa, ketokonazol bilan birga qo‘llashdan saqlanish kerak. CYP3A4 kuchli ingibitorlari (itrakonazol, telitromisin, ritonavir) bilan shunga o‘xshash o‘zaro ta‘sir xavfi mavjud. Flutikazon propionati Odatdagi holatlarda flutikazon propionatining ingalyasiyasi “birinchi o‘tish” da jadal metabolizmi va ichakda va jigarda sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 izofermenti ta‘siri ostida tizimli klirensi yuqori ekanligi tufayli plazmadagi konsentrasiyasini pastligi bilan kechadi. Shuning uchun flutikazon propionati ishtirokida klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘sirlar ehtimoli kam. CYP3A4 fermentining yuqori faol ingibitori sifatida ritonavir plazmada flutikazon propionatining konsentrasiyasini haddash tashqari oshishini chaqirishi mumkin, buning natijasida zardobda kortizolning konsentrasiyasi ahamiyatli darajada pasayadi. Ritonavir bilan birga qo‘llash Kushing sindromi va buyrak usti bezi funksiyasini susayishi kabi nojo‘ya samaralar chaqiradi. Yuqoridagilarni inobatga olib, pasient uchun potensial foyda GKS (glyukokortikosteroid) larning tizimli nojo‘ya samaralari xavfidan yuqori bo‘lgan holatlardan tashqari flutikazon propionati va ritonavirni bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak. CYP3A4 izofermentining boshqa ingibitorlari plazmada flutikazon propionatining darajasini juda kam (eritromisin) va ahamiyatsiz (ketokonazol) oshishini chaqiradi, bunda zardobda kortizolning konsentrasiyasi deyarli pasaymaydi. Bunga qaramasdan, CYP3A4 ning kuchli ingibitorlarini (masalan ketokonazol) bir vaqtda qo‘llaganda ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi, chunki bunday majmualarda plazmada flutikazon propionatining konsentrasiyasini oshishi inkor etilmaydi. Ksantin hosilalari, glyukokortikosteroidlar va diuretiklar gipokaliemiya rivojlanishi xavfini oshiradi (ayniqsa bronxial astma zo‘raygan pasientlarda, gipoksiyada). Monoaminoksidaza ingibitorlari va trisiklik antidepressantlar yurak-qon tomir tizimi tomonidan nojo‘ya samaralar rivojlanishi xavfini oshiradi. Kromoglisin kislotasi bilan mutanosib. Maxsus ko‘rsatmalar Preparat xurujlarni bartaraf etish uchun emas (qisqa ta‘sirga ega ingalyasion bronxodilatatorlarni qo‘llash kerak), uzoq vaqt davolash va zo‘rayishlarni oldini olish uchun mo‘ljallangan. Preparatni hatto kasallik simptomlari bo‘lmaganida ham muntazam qo‘llash kerak. Preparat bilan davolashni to‘satdan to‘xtatish mumkin emas. Har qanday glyukokortikosteroid (GKS) larni uzoq vaqt, ayniqsa yuqori dozalarda qo‘llaganda tizimli nojo‘ya samaralar kuzatilishi mumkin. Terapevtik samaraga erishilganda ingalyasion glyukokortikosteroidlarning dozasi tizimli nojo‘ya samaralar rivojlanishidan saqlanish uchun kasallikni kechishini nazorat qiluvchi minimal samarali dozagacha kamaytirilishi muhim. Uzoq vaqt davomida ingalyasion glyukokortikosteroidlarni qabul qilayotgan bolalarda o‘sish dinamikasini muntazam kuzatish kerak. Buyrak usti bezi yetishmovchiligi kuzatilishi mumkinligi tufayli, glyukokortikosteroidni ichga qabul qilgan pasientlarni ingalyasion flutikazon bilan davolashga o‘tkazilganda ehtiyotkorlikka rioya qilish va buyrak usti bezi po‘stloq qismi funksiyasi ko‘rsatkichlarini muntazam nazorat qilish kerak. Ingalyasion flutikazon fonida GKS ni bekor qilishni asta-sekin amalga oshirish kerak. Stress davrida GKS ni qo‘shimcha qabul qilish talab etilishi mumkin. Agar preparatni salmeterol dozasini oshirib yuborilishi tufayli bekor qilishga to‘g‘ri kelsa, pasientga tegishli GKS o‘rinbosar davolashni buyurish kerak. Ayrim pasientlarda ovozni qo‘pollashishi yoki bo‘g‘lishi, og‘iz va halqum kandidozi yuzaga kelishi mumkin. Eyrtek ingalyasiyasidan keyin og‘iz bo‘shlig‘ini suv bilan chayish orqali ovozni qo‘pollashishini og‘irligini va tez-tezligini kamaytirish mumkin. Simptomatik kandidozni Eyrtek bilan davolashni davom ettirib, mahalliy zamburug‘larga qarshi preparatlar bilan davolash mumkin. Pasientni tizimli GKS ni qabul qilishdan ingalyasion davolashga o‘tkazilganda shuningdek avval tizimli preparatlar bilan bartaraf etilgan allergik reaksiyalar (shu jumladan allergik rinit, ekzema) yuzaga kelishi mumkin. Homiladorlik va laktasiya davri Ona uchun kutilgan foyda homila yoki bola uchun har qanday xavfdan yuqori bo‘lgandagina preparatni homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash maqsadga muvofiq. Eyrtek preparatini tavsiya etilgan dozalarda ingalyasion yuborganda uning plazmadagi konsentrasiyasi haddan tashqari pastligi tufayli, salmeterol va flutikazonning ko‘krak sutidagi darajasi ham ahamiyatsiz bo‘ladi deb taxmin qilinadi, lekin bu ma‘lumotlarni klinik isbotlari yo‘q.     Dori vositasini transport vositalarini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xosligi Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin. Dozani oshirib yuborilishi Simptomlari: tremor, bosh og‘rig‘i, taxikardiya, sistolik bosimni oshishi, gipokaliemiya va qonda glyukoza darajasini oshishi, buyrak usti bezi funksiyasini pasayishi (bir necha kundan keyin buyrak usti bezi funksiyasini mustaqil tiklanadi). Juda kam hollarda: anoreksiya, qorinda og‘riq, tana vaznini kamayishi, toliqish, ko‘ngil aynishi, diqqatni pasayishi, gipoglikemiya va tirishishlar. Davolash: selektiv ß-adrenoblokatorlar, preparatni bekor qilish. Chiqarilish shakli va o‘rami Dozalangan ingalyasiya uchun aerozol 25/50 mkg, 25/125 mkg, 25/250 mkg. 120 dozadan dozalovchi ta‘sirli klapanli va himoya qalpoqchali mundshtukli alyumin aerozol ballonchada. Balloncha davlat va ris tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan qarton qutiga joylanadi. Saqlash sharoiti 30°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin. Yaroqlilik muddati 2 yil. Dorixonalardan berish tartibi Resept bo‘yicha Ulashish: